医疗产品监督管理：原理与应用

图书标准信息

• 作者 刘清峰、莫国民、弓志军 编
• 出版社 上海财经大学出版社
• 出版时间 2020-02
• 版次 1
• ISBN 9787564233921
• 定价 48.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 259页
• 字数 332千字

【内容简介】

  《医疗产品监督管理：原理与应用》为中国药品监督管理研究会2018-2019年度重点研究课题的研究成果，目的是为我国医疗产品监督管理原理进行归纳总结，形成教学和培训的理论性教材。
  监督管理原理是对医疗产品监管工作的内在属性、基本原理和基本规律的概括和总结，是从事和开展医疗产品监管工作必须遵守的原则；只有洞悉和掌握了监督管理原理，执法人员才能从法理上弄明白法律条文的根源，才能明白为什么要这样执法，对医疗产品的监管也才可能产生好的效果。医疗产品包括药品、医疗器械、康复器具等，产品种类繁多，样式各异。但它们都有一个共性，那就是医疗产品要么被人直接食人体内，要么直接或间接作用于人体，它们直接关系到人体健康和生命安全，对产品的安全性、有效性有极高的要求。从医疗产品这一属性出发，结合医疗产品监督管理实践和教学实践，进行总结归纳提炼，上升为理论体系，即构成《医疗产品监督管理：原理与应用》的理论框架。
  《医疗产品监督管理：原理与应用》的主要内容包括：产品分类管理原理，介绍产品分类原理和医疗产品分类、编码和命名规则；公共管理与医疗产品法规体系；公共物品与风险管理，介绍医疗器械监管的成本构成和风险管理产生的根源；质量管理原理，介绍医疗产品质量管理基本要求；转化科学原理，介绍医疗产品转化基本途径；监管科学原理，介绍监管科学基本理论与我国监管科学进展；社会共治理论，介绍医疗器械安全社会共治方法。

【作者简介】

  刘清峰，男，1968年9月出生。上海健康医学院教授，天津大学博士，上海财经大学博士后，美国明尼苏达大学（The University of Minnesota）高级研究学者，新西兰Unitec Institute of Technology进修，上海理工大学硕士研究生导师，国家药品监督管理局高级研修学院特聘专家，多个医疗器械行业高端论坛专题演讲的特邀嘉宾。主持或参与国家社科基金、博士后科学基金、省部级和市（厅）级课题及各类横向课题50多项，曾任10多家医疗器械企业公司战略和管理顾问。研究领域主要是医疗器械监管、医疗器械政策与法规。在CSSCI、北大核心期刊、被ISTP检索等各类期刊上公开发表高水平学术文章50多篇。出版专著和主编教材6部：《医疗器械营销实训教程》《医疗器械推销理论与实务》《顾客消费情况与顾客忠诚》《经济学基础》《管理学》《战略管理》。社会兼职有中国医药教育协会医疗装备发展促进工作委员会副主任委员兼秘书长、《上海医药》杂志编委、《智慧健康》杂志编委。

【目录】

前言
第一章 产品分类管理原理
第一节 产品分类及医疗产品
第二节 医疗产品的分类与编码
第三节 我国医疗器械命名系统
第四节 美国和GMDN医疗器械命名系统

第二章 公共管理与医疗产品
第一节 管理理论
第二节 公共管理理论
第三节 公共行政
第四节 政府的属性
第五节 法律与法规
第六节 政府对医疗产品的监管

第三章 公共物品与风险管理理论
第一节 公共经济学原理
第二节 医疗产品行政监管属性
第三节 风险管理理论与医疗产品监管

第四章 质量管理原理
第一节 产品质量属性
第二节 医疗器械质量特性
第三节 质量管理原则
第四节 质量管理活动

第五章 转化科学原理
第一节 转化科学概述
第二节 转化医学原理
第三节 产品注册
第四节 中医产品转化

第六章 监管科学原理
第一节 监管科学的背景
第二节 关键路径
第三节 监管科学的内容
第四节 监管科学方法

第七章 社会共治原理
第一节 社会共治基本理论
第二节 医疗器械安全社会共治
第三节 医疗器械社会共治体系构建

附录
参考文献