GMP实用教程（李恒）

图书标准信息

• 作者 陈梁军 主编；李恒
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2022-11
• 版次 1
• ISBN 9787122414663
• 定价 39.80元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 199页
• 字数 318千字

【内容简介】

《GMP实用教程》是依照颁布的《国家职业教育改革实施方案》（国发［2019］4号）文件要求，根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《中华人民共和国药典》（2020年版）和GMP实用教程教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，并融入思政与职业素养相关内容。全书主要内容包括绪论、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量保证与质量控制、委托生产与委托检验、产品的发运与召回、自检、符合性检查。本书配有数字资源，可扫描二维码学习参考。本书供职业教育药学类、生物技术类和食品药品管理类及相关专业师生使用，也可作为各类成人院校相关专业和药学工作人员的培训教材和自学参考书。

【作者简介】

无

【目录】

绪论  001

一、GMP的产生  001

二、GMP的类型  002

三、GMP的内容和特点  003

四、GMP的基本原则  004

五、制药企业实施GMP的三要素  004

六、我国GMP的产生和发展  005

七、我国现行GMP的基本情况和特点  006

目标检测  007

第一章质量管理  010

一、质量管理的重要术语  010

二、质量管理体系、QA、QC、GMP之间的关系  011

第一节药品生产企业的质量管理组织机构、职责  012

一、建立质量管理组织机构的基本原则  012

二、药品生产企业质量管理部门的地位和作用  013

三、质量管理部门的主要职责  014

第二节质量风险管理  015

一、质量风险管理的概述  015

二、质量风险管理的基本程序  016

三、质量风险管理的方法  017

目标检测  020

第二章机构与人员  023

第一节人力资源开发与管理  023

一、人力资源的含义与特点  023

二、人力资源管理  024

第二节组织机构  025

一、组织机构概述  025

二、质量受权人  026

三、员工资历  028

第三节人员的教育和培训  029

一、培训的意义  029

二、培训的原则  030

三、培训的对象与要求  030

四、培训的基本内容  031

五、培训方法  032

六、培训效果评估  033

目标检测  033

第三章厂房与设施  036

第一节厂址的选择和总体布局  036

一、厂址的选择  036

二、厂区整体布局  037

第二节工艺布局  038

一、工艺布局的基本要求  038

二、洁净厂房的基本要求  038

三、人流的净化措施  039

四、物流的净化措施  041

五、洁净区安全  042

第三节空调净化调节设施  043

一、洁净室的特点  043

二、气流组织分类  044

三、药品生产区域的环境参数  046

四、空气净化调节系统及通风装置  048

五、空气净化处理  049

第四节室内装修  050

一、室内装修的基本要求  050

二、装修的材料  050

三、电气照明  051

四、动力系统  052

五、排水系统  052

第五节仓储区、质量控制区与辅助区  052

一、仓储区  052

二、质量控制区  053

三、辅助区  054

第六节实验动物饲养区  054

一、实验动物饲养饲育条件与标准  054

二、实验动物饲养区的管理  054

目标检测  056

第四章设备  060

第一节GMP对设备的要求  060

一、设备的设计、选型、安装  060

二、对工艺用水的基本要求  061

三、对计量器具与设备的基本要求  062

四、对设备使用与维护的基本要求  062

第二节设备的选型、制造与安装  062

一、设备的设计选型  062

二、设备的制造  063

三、设备的安装、调试与启用  064

四、设备工艺管道的材质要求和设计要求  064

第三节设备的清洁与维修  065

一、制药设备的清洁要求  065

二、制药设备的维修要求  066

第四节设备的管理  067

一、设备资产与技术档案管理  067

二、设备的使用与清洁管理  068

第五节计量管理与认证  069

一、计量管理  069

二、药品生产企业计量管理的主要内容  070

三、计量器具检定周期  070

第六节制药用水系统管理  070

一、对设备、管路及分配系统的基本要求  070

二、制药用水管道的安装  071

三、制药用水的制备、贮存和使用  072

目标检测  073

第五章物料与产品  076

第一节物料和产品的概念与质量标准  076

一、物料和产品的概念  076

二、物料和产品的质量标准  077

第二节物料的管理  078

一、采购  079

二、接收  079

三、检验、入库  080

四、贮存与养护  081

五、出库验发  083

第三节包装材料、成品及其他的管理  085

一、包装材料的概念与分类  085

二、印刷性包装材料管理  085

三、成品及其他  086

实训一GMP车间生产现场参观  087

目标检测  087

第六章确认与验证  090

第一节概述  090

一、相关术语  091

二、企业实施确认与验证的原则要求  092

第二节确认与验证的目的及基本原则  093

一、确认与验证的目的  093

二、确认与验证的基本原则  093

第三节确认与验证的一般程序  094

一、提出确认与验证要求  094

二、建立确认与验证组织  095

三、提出确认与验证项目  095

四、制定确认与验证方案  096

五、审批确认与验证方案  097

六、组织实施  097

七、确认与验证报告  097

第四节确认与验证的类型及工作流程  098

一、前确认与验证  098

二、同步确认与验证  100

三、回顾性确认与验证及其工作流程  101

四、再确认与验证及其类型  102

五、确认与验证状态的维护  103

第五节确认与验证的文件管理  103

一、确认与验证文件的标识  103

二、文件的审核批准  103

三、确认与验证总计划  105

四、确认与验证计划  105

五、确认与验证方案  105

六、确认与验证原始记录  106

七、确认与验证报告及总结  106

第六节确认与验证专题及范例  107

一、清洁验证  107

二、隧道式干热灭菌器的确认与验证  109

目标检测  112

第七章文件管理  114

第一节文件系统  114

一、文件管理的目的  114

二、文件的类型  115

第二节文件的基础管理  116

一、文件管理的定义  116

二、文件的起草  116

三、文件的审核与批准  117

四、文件的编码  117

五、文件的发放、回收、培训、归档及销毁  118

六、文件的执行检查  119

七、文件的修订和改进  119

第三节技术标准文件  120

一、技术标准文件编制的基本要求  120

二、技术标准文件的表头设计  120

三、技术标准的管理  120

第四节管理标准文件  122

一、管理标准文件编制的基本要求  122

二、管理标准文件的表头设计  122

三、管理标准的分类  123

第五节工作标准文件  124

一、岗位职责  124

二、标准操作规程  125

第六节记录和凭证文件  125

一、记录编制的基本要求  126

二、记录的基本内容  126

三、记录填写要求  126

四、各类记录的管理  127

实训二按职能流程设计SMP、SOP及记录表格  129

目标检测  129

第八章生产管理  133

第一节生产流程管理  133

一、生产前准备  133

二、生产操作  134

三、包装操作  135

四、生产结束  137

第二节生产过程管理  139

一、物料平衡管理  139

二、状态标志管理  140

三、产品批号管理  141

四、生产过程中防止混淆和污染  143

五、卫生管理  143

实训三批生产记录管理  144

目标检测  144

第九章质量保证与质量控制  147

第一节质量保证  147

一、物料和成品放行质量管理  147

二、稳定性考察  148

三、变更控制管理  148

四、偏差管理  149

五、纠正和预防措施管理  150

六、供应商的审计  151

七、产品质量回顾分析与产品质量档案管理  152

八、投诉与不良反应报告  153

第二节质量控制  154

一、化验室管理  154

二、质量标准管理  155

三、质量检验管理  156

四、生产过程质量控制管理  157

五、不合格品控制管理  158

六、质量事故管理  158

七、产品留样观察制度  158

目标检测  159

第十章委托生产与委托检验  162

第一节委托生产及委托检验的概念  162

一、委托生产  162

二、委托检验  162

第二节委托方管理  163

一、委托方资质  163

二、委托方职责  163

第三节受托方管理  163

一、受托方资质  163

二、受托方职责  164

第四节合同的管理  165

一、合同的起草  165

二、合同的约定  165

实训四根据产品设计委托生产、质量检测合同  166

目标检测  166

第十一章产品的发运与召回  169

第一节药品发运  169

一、建立药品发运文件  169

二、药品的入库验收及出库验发管理  170

三、药品发运记录管理  170

第二节药品退货及召回  171

一、药品发运中的退货管理  171

二、药品召回  172

三、药品退货和召回记录  174

实训五参观药厂药品的发运与召回  174

目标检测  175

第十二章自检  178

第一节概述  178

一、GMP自检  178

二、自检类型  179

三、自检年度计划类型  180

第二节自检工作程序  180

一、自检的启动  180

二、自检的准备  181

三、自检的实施  182

四、自检的报告  183

第三节自检后续管理  183

一、整改措施的制定  183

二、整改措施的实施  184

三、整改措施的跟踪确认  184

四、自检工作总结  184

五、自检记录的移交  184

目标检测  184

第十三章符合性检查  187

第一节概述  187

一、符合性检查含义  187

二、符合性检查的作用  187

三、符合性检查组织机构及管理  188

第二节符合性检查工作程序及申报资料  188

一、符合性检查工作程序  188

二、药品生产企业申报资料要求  189

三、如何做好符合性检查工作  190

目标检测  193

目标检测参考答案  195

参考文献  199