ICH药物研发技术指南

图书标准信息

• 作者 辇伟奇
• 出版社 山西科学技术出版社
• 出版时间 2023-01
• 版次 1
• ISBN 9787537762106
• 定价 680.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 468页
• 字数 762千字

【内容简介】

这本书是ICH的最新指南。综合了ICH指导方针、药物如何开发、如何做战略规划和决策以及对产品营销的策略等。为药物开发战略规划和决策，以及对市场产品的影响提供重要信息。通过对多学科国际会议主题的内涵和实际实施情况的分析，提出了指导药物发展战略规划和决策的综合观点。通过案例研究解决ICH指导方针的解释、培训和实施需求。为ICH指南的解释和实际执行提供重要参考。用案例研究来帮助读者理解和应用ICH指南。

【作者简介】

王信，国家食品药品监督管理总局（CFDA）高级研修学院副教授，国际人用药品注册技术协调会（ICH）工作办公室专家。

【目录】

1 ich q1a(r2)新原料药及制剂的稳定试验与ich q1c新剂型的稳定试验

1.1 引言

1.2 有关稳定试验的基础知识

1.3 ich稳定指南的实际应用

参文献

2 稳定测试:新药及药品的光稳定试验ich q1b

2.1 引言

2.2 指南说了什么

2.3 指南没有说什么

2.4 要虑的其他因素

参文献

3 ich q1d:用于新药和产品稳定测试的包围法和矩阵法设计

3.1 摘要

3.2 引言

3.3 定义

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