药物临床试验运行与管理

图书标准信息

• 作者 刘真 主编；程金莲
• 出版社 北京科学技术出版社
• 出版时间 2023-03
• 版次 1
• ISBN 9787571412388
• 定价 169.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 460页
• 字数 530.000千字

【内容简介】

药物临床试验质量管理规范（gcp）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监察、稽查、记录、分析结和报告，真实、规范、完整的临床试验，是药品安全和有效的源头保障。截至目前，尚没有一套的、成体系的gcp培训教材，这对于gcp培训的规范化、制度化以及培训质量的提升都是不利的。为此，首都医科大学组织有关专家编撰药物临床试验质量管理规范系列培训教材。分别从gcp政策法规、gcp 项目运行管理、gcp 伦理、早期临床试验、ii—iv期临床试验、生物样本分析等几个方面进行了编写和描述，内容涵盖药物临床试验的各方面理论知识及作技术，具有很强的实用，可使受训者对药物临床试验的实施、管理及相关法规有全面透彻的了解。

【目录】

 

第一章药物临床试验机构的管理构架与运行流程/1

第一节

概述/3 

第二节

药物临床试验机构的组织管理/6 

第三节

药物临床试验的运行管理/20 

第四节项目运行过程中的沟通环节/32

第二章人员管理/41

第一节机构管理人员的管理和培训/43

第二节

研究者的管理和培训/49 

第三节临床研究协调员的管理/62第四节监查员的管理/77

第三章合同和经费管理/99

第一节合同的管理/101第二节经费的管理/135

第四章

临床试验用药品管理/145 

第一节概述 /147

第二节

法规要求/151 

第三节

试验用药品中心化管理/159 

第四节

临床试验中心化药房的建立/162 

第五节

研究者和临床试验机构在试验用药品管理 

中的作用/169

第六节

申办者和监查员在试验用药品管理中的作 

用/170

第七节

试验用药品管理的常见问题/173 

第八节

延伸阅读/176

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