GMP实务教程(第3版) [何思煌, 罗文华, 主编]

图书标准信息

• 作者 何思煌；罗文华
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2017-01
• 版次 3
• ISBN 9787506787499
• 定价 39.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 237页
• 字数 99999千字

【内容简介】

本书是全国医药高等职业教育药学类规划教材之一，依据教育部“教发[2014]6号”、“教职成[2015]9号”文件要求结合我国高等职业教育的发展特点，根据卫生部新颁布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定、《中国药典》（2015年版）及《GMP实务教程》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。

【目录】

模块一管理体系的构建项目一GMP基本知识GMP章总则任务一认知GMP一、术语二、GMP由来与发展任务二认知GMP类型、特点、认证与检查一、GMP类型二、GMP特点三、GMP认证与检查任务三认知GMP要素任务四认知GMP的意义与原则一、GMP意义二、GMP原则项目二质量管理GMP第二章质量管理任务一认知质量管理及发展历史一、术语二、质量管理的发展历史三、国际标准的产生及发展四、GMP与ISO族标准任务二认知质量保证与质量控制一、质量保证二、质量控制任务三质量风险管理一、术语二、质量风险管理的目的三、质量风险的特点四、质量风险管理的意义五、质量风险管理的原则六、质量风险管理的过程项目三机构与人员管理GMP第三章机构与人员任务一机构管理一、机构组成二、机构及负责人职责任务二人员管理一、岗位的定员及职责管理二、档案管理三、培训管理任务三人员卫生管理一、人员的健康与保健二、人员作业的卫生管理实训一企业长期（五年）培训计划的编制模块二硬件体系管理项目四厂房与设施管理GMP第四章厂房与设施任务一厂区选址与规划一、厂区选址二、厂区规划任务二厂房管理一、术语二、厂房的设计三、洁净厂房的建筑四、洁净厂房的装修五、洁净厂房的净化任务三设施管理一、仓储设施二、质量控制设施三、辅助设旆项目五设备管理GMP第五章设备任务一认知设备管理基本知识一、认知设备管理二、设备管理的组织三、设备管理的原则……项目六物料与产品管理模块三软件体系管理项目七确认与验证管理项目八文件管理项目九生产管理项目十质量控制与质量保证项目十一委托生产与委托检验管理项目十二产品的发运与召回管理模块四质量体系监控项目十三自检管理项目十四GMP认证与检查附录参考文献目标检测参考答案教学大纲
作者介绍

序言