中华共和国药品管理法 含草案说明 法律单行本 作者 新华正版
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江苏无锡
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作者作者
出版社中国法制出版社
ISBN9787521604832
出版时间2019-08
版次1
装帧平装
开本32
页数44页
字数27千字
定价6元
货号xhwx_1201946097
上书时间2024-09-26
商品详情
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目录：
中华共和国令(第三十一号)
中华共和国药品管理法
关于《中华共和国药品管理法(修正草案)》的说明
内容简介：
本次修改按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整了结构。
亮点：
1.鼓励新药创新研制。增加四方面规定：一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则，明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险，取得受试者同意，保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物，经审查可费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。还提出，对符合条件的急需药物可以附条件批准。经过批准，药品上市许可持有人可以药品注册，并明确受让方的条件和义务。
2.加强药品生产、销售环节管理。增加规定：药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应检测及报告与处理等承担责任。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。药品上市许可持有人应当与受托进行药品生产、经营、储存、运输的企业签订协议，保证这些企业持续具备质量保障和风险管理能力。
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