医疗器械标准知识
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作者编者:张志军|责编:白丽媛
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521417869
出版时间2020-07
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数264页
字数339千字
定价49元
货号SC:9787521417869
上书时间2024-12-13
商品详情
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内容简介:
本书为“全国药品监管人员教育培训规划教材”之一，同时也是“职业代专业化医疗器械检查员培训教材”。本书系统阐述医疗器械标准基本概念、国内外医疗器械标准管理概况以及医疗器械标准实施和监督要求，突出了医疗器械标准基础知识的要点，并全面介绍了医疗器械质量管理、医疗器械生物学评价、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制、无菌医疗器械包装、医用电气设备安全等标准。内容不但有基本知识的阐述，而且给出了相关产品主要适用的标准，努力体现针对性、实效性和前瞻性，培养读者的专业兴趣。本书适用于医疗器械监管人员、检查员教育培训，也可作为医疗器械研制、生产、经营、使用等领域的从业者与监管者的工具书。
目录:
第一章 医疗器械标准概述
第一节 标准的基本概念
一、标准化的概念
二、标准的定义
第二节 医疗器械标准的分类
一、中国医疗器械标准的层级
二、中国医疗器械标准的性质
三、中国医疗器械标准种类
四、国际医疗器械标准分类
第二章 医疗器械标准管理
第一节 中国医疗器械标准管理
一、国家标准化管理委员会
二、国家药品监督管理局
三、医疗器械标准管理中心
四、医疗器械标准化专业技术委员会
五、地方药品监督管理部门
第二节 国际医疗器械标准管理
一、ISO机构职责及标准情况
二、IEC机构职责及标准情况
第三章 医疗器械标准制修订
第一节 中国医疗器械标准制修订过程
一、概述
二、各阶段主要工作
第二节 国际医疗器械标准制修订过程
一、概述
二、主要程序
第三节 我国采用国际标准基本原则和形式
一、采用国际标准的基本原则
二、采用国际标准的形式
第四章 医疗器械标准实施与监督
第一节 医疗器械标准实施
一、医疗器械研发机构应当主动实施适用的医疗器械标准
二、医疗器械生产企业应当积极实施适用的医疗器械标准
三、医疗器械经营企业和使用单位应当主动实施医疗器械标准
第二节 医疗器械标准监督
一、医疗器械上市前的标准监督
二、医疗器械上市后的标准监督
第五章 医疗器械质量管理标准
第一节 概述
第二节
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