创新药物研发经纬
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作者白东鲁，沈竞康主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122347640
出版时间2020-05
版次1
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
页数538页
字数828千字
定价298元
货号SC:9787122347640
上书时间2024-12-03
商品详情
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内容简介:
全球新药研发和制药行业在度过了20世纪60～90年代的黄金期后出现了停滞。虽然FDA批准的生物药物近两年明显增加，然而新药研发仍缺乏强劲动力，无法满足社会需要。针对这一困境，本书汇集各方面专家对新药研发近20年的历史进行回顾，针对临床、市场、法律法规、知识产权、政府和药企的组织架构及角色变迁，直至专业技术平台的各种方法和技术，从不同的角度和层面探索其造成停滞的原因，提出振兴的对策。本书可供高等院校药学、化学和医学本科生、研究生，从事药学教学、科研和生产的专业技术和管理人员，以及从事药物研发监管的各级管理人员学习参考。
目录:
第1章新药研发和制药业的现状和问题/001
1.120世纪下半叶新药研发的黄金时期/002
1.2近20年新药研发与制药业面临的问题/006
1.3制药业的收购及并购/011
1.4新药研发模式的演变/014
1.5新药研发和制药行业的新模式及展望/020
参考文献/023
第2章知识产权助推新药研发/25
2.1知识产权保护对新药研发的重要性/026
2.2原研药专利保护策略/027
2.3仿制药专利策略/046
2.4不同国家药物专利制度的比较研究/053
2.5结语/056
参考文献/056
第3章国内外新药审批法规、医保政策与新药研发/58
3.1美国新药审批法规与新药研发/060
3.2欧盟新药审批法规与新药研发/065
3.3日本新药审批法规与新药研发/070
3.4ICH新药审批法规与新药研发/072
3.5印度新药审批法规与新药研发/074
3.6中国新药审批法规与新药研发/076
3.7美国医保政策与新药研发/078
3.8德国医保政策与新药研发/081
3.9日本医保政策与新药研发/083
3.10韩国医保政策与新药研发/085
3.11印度医保政策与新药研发/086
3.12中国医保政策与新药研发/088
参考文献/090
第4章新药研发组织架构的变迁/93
4.1新药研发的驱动力/094
4.2新药研发的衡量基准/095
4.3新药研发的战略模式/096
4.4新药研发的组
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