制药设备与工艺验证
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作者马义岭，郭永学主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122333445
出版时间2019-02
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数368页
字数603千字
定价98元
货号SC:9787122333445
上书时间2024-11-29
商品详情
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内容简介:
《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。
《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用。
目录:
第1章验证概述1
1.1验证的发展史1
1.1.1引言1
1.1.2验证的由来1
1.1.3验证的定义2
1.1.4验证的意义4
1.2基于生命周期的验证流程4
1.2.1基于设备类系统生命周期的验证流程5
1.2.2基于产品工艺生命周期的验证流程6
1.2.3基于全生命周期的验证流程活动7
1.3风险管理在验证活动中的应用17
1.3.1法规要求18
1.3.2质量风险管理实施流程18
1.3.3质量风险管理工具21
1.3.4质量风险管理在产品生命周期验证活动中的应用24
1.4验证管理体系搭建和验证总计划35
1.4.1验证团队建立35
1.4.2验证管理体系36
1.4.3验证总计划37
1.4.4验证文件管理47
本章小结51
参考文献51
第2章设备/设施/系统确认与验证52
2.1洁净环境系统确认52
2.1.1洁净室52
2.1.2空调净化系统概述及确认57
2.1.3洁净环境系统73
2.1.4洁净环境日常监测77
2.2公用工程系统确认80
2.2.1公用工程系统简介80
2.2.2制药用水系统80
2.2.3制药用蒸汽系统89
2.2.4工艺气体系统90
2.2.5公用工程系统确认93
2.2.6公用工程系统持续监测100
2.3制药工艺设备确认100
2.3.1制药设备简介100
2.3.2GMP对设备的管理要求1
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