体外诊断产业技术实验指导
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作者郑铁生主编
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117275743
出版时间2018-12
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数230页
字数433千字
定价39元
货号SC:9787117275743
上书时间2024-10-15
商品详情
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内容简介:
全国高等学校诊断技术专业教材《体外诊断产业技术》之配套教材。内容主要包括生物活性原料、技术要求、临床生物化学诊断试剂、临床免疫学诊断试剂、临床分子生物学诊断试剂、临床微生物学诊断试剂等，体外诊断试剂的生产，包括规模化生产、生产厂房、生产质量体系等，体外诊断试剂的注册和监管，包括校准品、质控品、标准物质、血清盘、注册、上市后质量控制、应用性能评估。
目录:
第一章体外诊断产业基本技术
实验一缓冲溶液的配制和pH测量
实验二产品使用说明书的设计与书写
第二章体外诊断产品原料的提取与纯化
实验三小麦胚芽中酸性磷酸酶的提取纯化
实验四酶蛋白含量及比活性测定
实验五胆固醇酯酶基因的克隆与表达
实验六单克隆抗体的制备纯化与鉴定
实验七对硝基酚的纯化纯度鉴定与应用
第三章质控品与标准品和校准品的制备
实验八甲胎蛋白血清冻干质控品的制备
实验九前列腺特异性抗原标准品的协作标定
实验十体外诊断试剂校准品的质量评价
第四章临床生化试剂盒的制备与性能评价
实验十一免疫比浊法测定前白蛋白试剂盒的制备和评价
实验十二双缩脲法测定总蛋白试剂盒的制备与评价
实验十三葡萄糖氧化酶法测定血清葡萄糖试剂盒的制备与评价
实验十四IFCC推荐法测定人ALT试剂盒的制备与评价
实验十五糖化血红蛋白测定试剂盒制备与评价
第五章免疫诊断试剂盒的研制与性能评价
实验十六ELISA法检测HBsAg试剂盒的制备
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