制药行业质量风险管理:实践指南
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作者何国强主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122374486
出版时间2020-10
版次1
装帧精装
开本16开
纸张胶版纸
页数348页
字数551千字
定价168元
货号SC:9787122374486
上书时间2024-07-08
商品详情
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主编推荐:
《制药行业质量风险管理：实践指南》作者团队结合多年实践经验，按照相关法规要求，编写本书，书中有理论、有经验，更有实例，是制药行业质量风险管理的实施宝典。
内容简介:
《制药行业质量风险管理：实践指南》旨在为制药行业提供一种成功且有效的综合质量风险管理实践应用方案。全书分为三个部分：第一部分为概述性内容，说明了质量风险管理在产品生命周期中的应用实践基础，质量风险管理与质量文化，质量风险管理方法和工具以及质量风险管理计划四方面的内容；第二部分为应用实践部分，阐述了质量风险管理在工艺、设施系统设备、计算机化系统、验证、质量体系、QC实验室活动、运营维保等不同方面的实践工作；第三部分为相关法规指南概述。此外，本书阐述了交叉污染风险管控、高活性产品、云合规、数据可靠性等国内外制药行业重点关注的主题。
《制药行业质量风险管理：实践指南》适用于制药行业从业技术人员。
目录:
第1部分概述001
第1章质量风险管理在产品生命周期中的应用003
参考文献007
第2章质量风险管理与质量文化009
2.1与质量风险管理有关的规范性文件及指南解析009
2.2质量风险管理在质量管理体系核心要素中的应用010
2.3质量风险管理的实践应用探讨011
2.4小结013
参考文献013
第3章质量风险管理方法和工具015
3.1风险管理工具与方法的简要说明015
3.2风险管理工具案例说明017
3.3小结019
参考文献020
第4章质量风险管理计划与质量风险管理团队021
4.1质量风险管理计划021
4.2质量风险管理团队022
参考文献023
第2部分质量风险管理实践025
第5章质量风险管理在工艺中的应用027
5.1工艺开发与QbD027
5.2技术转移风险评估034
5.3混粉工艺风险评估043
5.4消毒效果确认风险评估047
5.5无菌工艺模拟试验风险评估050
5.6工艺验证风险评估055
5.7清洁验证风险评估060
5.8包装工艺风险评估064
5.9运输工艺风险评估068
参考文献075
第6章质量风险管理在项目中的应用077
6.1项目风险评估077
6.2风险管理与GEP081
6.3GMP设计审核085
6.4多产品共线评估096
6.5高危害药
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