FDA药品与生物制品管理办法指南
正版新书 新华官方库房直发 可开电子发票
￥ 44.85 6.5折 ￥ 69 全新
仅1件
作者梁毅 主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787506793896
出版时间2018-01
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数415页
字数316千字
定价69元
货号SC:9787506793896
上书时间2024-06-26
商品详情
- 品相描述：全新
- 全新正版 提供发票
- 商品描述
-
内容简介:
梁毅主编的《FDA药品与生物制品管理办法指南（1）》在全面汇总整理FDA生物制品指南的基础上，按照生物制品的种类，分别编译了普通生物制品管理办法指南、过敏原制剂指南、血液制品指南、细胞与基因疗法指南、组织制品指南、疫苗与相关生物制品指南和异种移植指南。
目录:
第一章 行政指南
第一节 个体患者的扩展用药申请：FDA-3926表格
第二节 药效综合汇总
第三节 药品供应链安全法案(DSCSA)的实施：药剂分配产品的追踪要求
第四节 药品和生物制品的加速审批程序
第五节 上市前申请和生物制品器械许可申请的申报者付费和退款
第六节 上市前通知提交的申报者费用和退款［510(k)s]
第七节 药品和生物制品申报者费用的豁免、减少和退款
第二章 不良事件和产品偏差指南
第一节 以电子格式递交申请——疫苗售后安全报告
第二节 流感大流行期间医疗产品和膳食补充剂的上市后不良事件报告
第三节 经许可的制造商除血液和血液成分以外生物制品的偏差报告
第四节 人用处方药和生物制品标签中的不良反应部分——内容和格式
第五节 人用药和生物制品上市后不良经历的报告：要报告内容的说明
第三章 提交申请指南
第一节 用于匹配捐赠者和接受者输血和移植的人类白细胞抗原(HLA)试剂盒的上市前通知的建议[510(k)]
第二节 恢复献血者由于抗乙型肝炎核心抗原(抗HBc)的反应性测试结果而延期进入资格的重新鉴定方法
第三节 保护药品供应链的标准——处方药包装的标准化数字识别
第四节 最终湿热灭菌的人用和兽用药品参数放行申请文件的提交
第五节 药物基因组学数据提交
第六节 以电子格式向CBER提交申请——新药临床研究申请(INDs)
第七节 抗癌药和生物制品——上市申请的临床数据
...
相关推荐
-
FDA药品与生物制品管理办法指南
全新南京
￥ 44.85
-
FDA药品与生物制品管理办法指南
全新广州
￥ 34.67
-
FDA药品与生物制品管理办法指南
全新北京
￥ 41.76
-
FDA药品与生物制品管理办法指南
全新广州
￥ 34.67
-
FDA药品与生物制品管理办法指南
全新南京
￥ 44.85
-
FDA药品与生物制品管理办法指南
全新广州
￥ 44.88
-
FDA药品与生物制品管理办法指南
全新嘉兴
￥ 41.50
-
FDA药品与生物制品管理办法指南 一
全新北京
￥ 29.40
-
FDA药品与生物制品管理办法指南 二
全新北京
￥ 24.70
-
FDA药品与生物制品管理办法指南:二
全新广州
￥ 34.75
— 没有更多了 —
以下为对购买帮助不大的评价