药品说明书撰写指南
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作者萧惠来主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122371782
出版时间2020-09
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数388页
字数393千字
定价96元
货号SC:9787122371782
上书时间2024-06-04
商品详情
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主编推荐:
《药品说明书撰写指南》由一线药审人员编写，从管理规范、指导原则到正误案例，生动、立体地阐述了如何正确撰写药品说明书。
内容简介:
本书由中国医药质量管理协会组织，一线药审人员编写。本书共20章，详细介绍了药品说明书撰写的建议，并列举案例进行说明。前16章介绍说明书各相关项目的撰写建议；后4章介绍对4个不同类别药物的特殊撰写建议。在撰写上，各章首先介绍撰写要点，包括撰写的主要内容、格式和注意事项；然后列举说明书案例，指出存在的问题，列举正确的撰写案例，使读者从正反两方面认识撰写要点；最后介绍我国和欧美有关法规与指导原则，扩大读者视野，从而使读者获取更多的撰写灵感。本书适用于医药企业药品说明书撰写、药品注册有关人员。
目录:
第1章“警示语”的撰写1
1.1撰写要点1
1.2案例分析2
1.3我国和美国的相关法规与指导原则12
参考文献13
第2章【适应证】的撰写15
2.1撰写要点15
2.2案例分析23
2.3我国和欧美的相关法规与指导原则32
参考文献35
第3章【用法用量】的撰写37
3.1撰写要点37
3.2案例分析43
3.3我国和欧美的相关法规与指导原则51
参考文献57
第4章【不良反应】的撰写59
4.1撰写要点59
4.2案例分析61
4.3我国和欧美的相关法规与指导原则72
参考文献86
第5章【禁忌】的撰写87
5.1撰写要点87
5.2案例分析89
5.3我国和欧美的相关法规与指导原则94
参考文献97
第6章【注意事项】的撰写99
6.1撰写要点99
6.2案例分析103
6.3我国和欧美的相关法规与指导原则111
参考文献115
第7章【孕妇及哺乳期妇女用药】的撰写117
7.1撰写要点117
7.2案例分析124
7.3我国和欧美的相关法规与指导原则125
参考文献133
第8章【儿童用药】相关内容的撰写135
8.1撰写要点136
8.2案例分析141
8.3我国和欧美的相关法规与指导原则151
参考文献166
第9章【药物相互作用】的撰写167
9.1撰写要点167
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