生物材料的医疗器械转化
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作者崔福斋,刘斌,谭荣伟
出版社科学出版社
ISBN9787030606471
出版时间2019-05
版次1
装帧其他
开本B5
纸张胶版纸
页数152页
字数189千字
定价98元
货号SC:9787030606471
上书时间2024-05-02
商品详情
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作者简介:
崔福斋，清华大学教授，博士生导师。1984年获得清华大学工学博士学位。1987～1988年在荷兰FOM物理所从事博士后研究。长期从事生物材料科学与工程的研究与开发：主要科研成就集中在骨、牙的天然矿化机理研究，骨、牙生物材料的仿生矿化制备研究以及生物材料表面改性等方面。2007年被美国医学生物工程学会选为Fellow，2008年被靠前生物材料科学与工程学会联合会选为Fellow。2008年获得国家技术发明奖二等奖（完成.人），2011年获得国家自然科学奖二等奖（完成.人）。已发表SCI论文400余篇，H指数达58（2018年），获靠前外授权40余项。
内容简介:
本书描述了生物材料转化为医疗器械过程中方方面面的要点和注意事项，也描述了植入性医疗器械临床试验研究、技术要求等内容，包括生物材料转化为医疗器械的选题、步骤和主要的环节。其中，步骤主要包括产品的分类、风险分析、送检过程及临床试验报告；主要环节包括办注册证、生产过程、销售过程和融资过程。在美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟认证（CE）注册证办理过程中，豁免临床试验的规定较明确，我国的相关规定还在发展中。
目录:
序
前言
第1章 植入医疗器械的开发选题
1.1 引言
1.2 市场需求
1.3 技术优选性和技术诀窍
1.4 注册风险
1.5 市场推广难度
第2章 从生物材料技术到产品的转化过程
2.1 临床对产品需求的准确定义
2.1.1 如何发现需求
2.1.2 如何确定需求
2.2 从技术到产品
2.2.1 制定研发战略
2.2.2 依靠国家政策
2.3 医疗器械GMP车间的建设
2.3.1 GMP的基本概念
2.3.2 中国GMP的发展与历史
2.3.3 医疗器械GMP车间
2.3.4 医疗器械GMP车间的洁净度要求
2.3.5 医疗器械GMP车间的生产厂房建设
2.3.6 医疗器械GMP车间的净化空调系统建设
2.3.7 医疗器械GMP车间的水系统建设
2.4 产品的文件输出及验证
2.4.1 参考法规及标准
2.4.2 产品的设计开发程序
2.4.3 设计开发的策划
2.4.4 设计输入
2.4.5 设计开发阶段
2.4.6 设计转换
2.4.7 设计验证
2.4.8 设计输出
2.4.9 设计确认
2.4.10 产品注册
2.4.11 项目结题
2.4.12 设计开发变更
2.4.13 结语
2.5 产品生物学评价
2.5.1 医疗器械产品生物学评价的
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