制药工艺学（元英进）（第三版）
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作者元英进、赵广荣、李炳志 主编 著
出版社化学工业出版社
ISBN9787122461070
出版时间2025-01
装帧平装
开本16开
定价79元
货号1203462714
上书时间2024-12-18
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无
目录
第1章 绪论 1
1.1 概述 1
1.1.1 制药工艺学 1
1.1.2 制药工艺的类别 3
1.1.3 原料药工艺的选择标准 4
1.2 化学制药发展 5
1.2.1 全合成制药 5
1.2.2 半合成制药 5
1.2.3 手性制药 6
1.3 生物制药发展 6
1.3.1 微生物发酵制药 6
1.3.2 细胞培养制药 7
1.3.3 基因工程制药 7
1.3.4 酶工程制药 7
1.3.5 合成生物学制药 7
1.4 制药工业的发展 8
1.4.1 世界制药工业 8
1.4.2 中国制药工业 11
1.5 制药技术展望 13
1.5.1 创新化学制药技术 13
1.5.2 创新生物制药技术 13
1.5.3 创新合成生物制药技术 14
1.5.4 创新清洁生产工艺 15
1.6 教材的使用建议 15
1.6.1 教材的组织结构 15
1.6.2 教学方法 16
1.6.3 学习方法 17
思考题 18
参考文献 18
第1篇 生物制药工艺
第2章 微生物发酵工程制药工艺 20
2.1 概述 20
2.1.1 微生物发酵制药 20
2.1.2 发酵制药的基本过程 21
2.2 制药微生物生长与生产的关系 22
2.2.1 制药微生物发酵的基本特征 22
2.2.2 制药微生物生长与产物合成 23
2.2.3 制药微生物的生长动力学 24
2.2.4 培养基质利用的动力学 25
2.2.5 生长与产物的关系模型 26
2.3 制药微生物菌种的建立 28
2.3.1 制药对菌种的基本要求 28
2.3.2 新药生产菌种的选育 28
2.3.3 菌种保存 30
2.3.4 菌种库建立与质量控制 32
2.3.5 菌种保存机构 32
2.4 制药微生物培养基制备 33
2.4.1 微生物培养基的成分 33
2.4.2 微生物培养基的种类 35
2.4.3 影响培养基质量的因素 35
2.4.4 发酵培养基的配制 36
2.5 灭菌工艺 37
2.5.1 常用灭菌方法与原理 38
2.5.2 培养基的灭菌操作 39
2.5.3 空气过滤灭菌 41
2.6 制药微生物发酵技术 43
2.6.1 种子制备 43
2.6.2 种子质量控制 44
2.6.3 微生物培养技术 44
2.6.4 发酵操作方式 45
2.7 发酵工艺过程的检测与控制 47
2.7.1 发酵过程的主要控制参数与检测 47
2.7.2 杂菌检测与污染控制 49
2.7.3 菌体浓度的影响与控制 50
2.7.4 发酵温度的影响与控制 51
2.7.5 发酵pH 的影响与控制 52
2.7.6 溶解氧的影响与控制 53
2.7.7 二氧化碳的影响与控制 55
2.7.8 补料的作用和控制 56
2.7.9 泡沫的影响与控制 56
2.7.10 发酵终点与控制 57
思考题 58
参考文献 59
第3章 基因工程制药工艺 60
3.1 概述 60
3.1.1 基因工程制药的创新发展 60
3.1.2 基因工程制药的基本过程 61
3.1.3 基因工程制药工艺的研发 62
3.2 基因工程制药微生物表达系统 64
3.2.1 大肠杆菌表达系统 64
3.2.2 酿酒酵母表达系统 68
3.3 工程大肠杆菌的构建 70
3.3.1 工程菌构建的基本过程 70
3.3.2 目标基因的克隆 71
3.3.3 目标基因的设计 77
3.3.4 目标基因的组装 77
3.3.5 表达质粒构建 78
3.3.6 工程菌的筛选鉴定 80
3.3.7 工程菌的质量控制 82
3.4 工程菌的遗传稳定性 82
3.4.1 表达质粒稳定性 83
3.4.2 质粒稳定性的检测 83
3.4.3 质粒稳定性动力学 83
3.4.4 工程菌发酵动力学 84
3.4.5 提高工程菌稳定性的策略 85
3.5 工程菌的发酵工艺建立与控制策略 86
3.5.1 工程菌发酵培养基组成 86
3.5.2 工程菌发酵的工艺控制 87
3.5.3 产物的表达诱导与发酵终点控制 88
思考题 88
参考文献 89
第4章 合成生物学制药工艺 90
4.1 概述 90
4.1.1 合成生物学概念 90
4.1.2 生物元件与底盘细胞 91
4.1.3 合成生物学的制药应用 91
4.2 DNA 组装技术 92
4.2.1 体外组装 92
4.2.2 酿酒酵母细胞内组装 94
4.3 基因组编辑技术 95
4.3.1 Cre-loxP 重组系统 95
4.3.2 Red 重组系统 96
4.3.3 CRISPR-Cas 系统 98
4.3.4 单碱基编辑系统 99
4.3.5 锌指核酸酶系统 100
4.3.6 转录激活因子样效应物核酸酶系统 100
4.4 基因组设计与合成 101
4.4.1 合成基因组的设计原则 101
4.4.2 大肠杆菌基因组的设计与合成 102
4.4.3 酿酒酵母基因组的设计与合成 104
4.5 人工细胞工厂制药 107
4.5.1 人工大肠杆菌细胞工厂合成丹参素 108
4.5.2 人工酿酒酵母细胞工厂合成青蒿酸 110
4.5.3 人工酿酒酵母细胞工厂合成小檗碱 112
思考题 114
参考文献 115
第5章 酶工程制药工艺 116
5.1 概述 116
5.1.1 酶的分类 116
5.1.2 酶活性指标 117
5.1.3 酶工程技术 118
5.1.4 酶的固定化技术 119
5.2 单酶制药工艺 120
5.2.1 固定化酶生产L-氨基酸 120
5.2.2 固定化青霉素酰化酶生产抗生素 121
5.3 多酶级联制药工艺 123
5.3.1 伊斯拉曲韦的合成工艺 123
5.3.2 四氢异喹啉的合成工艺 125
5.4 化学-酶偶联制药工艺 126
5.4.1 度洛西汀的合成工艺 126
5.4.2 西他列汀的合成工艺 127
思考题 129
参考文献 129
第6章 动物细胞工程制药工艺 130
6.1 制药动物细胞的特征与表达系统 130
6.1.1 动物细胞的特征 130
6.1.2 制药用动物细胞研发的要求 133
6.1.3 制药用动物细胞的种类 135
6.1.4 动物细胞表达系统 136
6.2 基因工程动物细胞系的构建 141
6.2.1 动物细胞的表达载体 141
6.2.2 表达载体设计与构建 141
6.2.3 转染与培养 142
6.2.4 工程动物细胞系的筛选与鉴定 143
6.3 动物细胞培养基的制备 144
6.3.1 动物细胞培养基的成分 144
6.3.2 动物细胞培养基的种类 145
6.3.3 动物细胞培养基的质量控制 146
6.4 动物细胞的培养技术 149
6.4.1 动物细胞生长的基质依赖性 149
6.4.2 动物细胞实验室培养的容器 149
6.4.3 动物细胞的实验室培养技术 150
6.4.4 动物细胞系的建库与保存 151
6.4.5 动物细胞的大规模培养技术 151
6.4.6 动物细胞培养的灌流操作方式 153
6.5 动物细胞培养的过程分析与参数控制 154
6.5.1 细胞系的检测与质量控制 154
6.5.2 微生物污染的分析与控制 155
6.5.3 培养液分析与流加控制 156
6.5.4 剪切分析与搅拌控制 157
6.5.5 溶解氧和二氧化碳的分析与控制 158
6.5.6 温度的分析与控制 159
6.5.7 pH 的分析与控制 159
6.5.8 目标产物的分析与控制 160
思考题 160
参考文献 161
第7章 氨基酸发酵生产工艺 162
7.1 概述 162
7.1.1 氨基酸的种类与命名 162
7.1.2 氨基酸的物理化学性质 163
7.1.3 氨基酸的生产工艺路线 164
7.2 谷氨酸的发酵生产工艺 165
7.2.1 谷氨酸生产菌的特性 165
7.2.2 谷氨酸生物合成途径和代谢改造 165
7.2.3 生物素对谷氨酸合成调节机制 167
7.2.4 谷氨酸的发酵工艺过程 167
7.2.5 谷氨酸的分离纯化工艺过程. 168
7.3 赖氨酸的发酵生产工艺 168
7.3.1 赖氨酸生产菌种的特性 168
7.3.2 赖氨酸生物合成途径与代谢改造 168
7.3.3 赖氨酸的发酵工艺过程 169
7.3.4 赖氨酸的分离纯化工艺过程. 170
思考题 170
参考文献 171
第8章 抗生素发酵生产工艺 172
8.1 概述 172
8.1.1 抗生素的命名 172
8.1.2 抗生素的分类 172
8.1.3 抗生素的化学结构 173
8.1.4 抗生素的生产工艺路线 174
8.2 青霉素的发酵生产工艺 174
8.2.1 天然青霉素及其工业盐 174
8.2.2 青霉素生物合成途径 175
8.2.3 青霉素生产菌种的特性 176
8.2.4 青霉素的发酵工艺过程 176
8.2.5 青霉素的分离纯化工艺过程. 178
8.2.6 青霉素工业生产过程系统解析 179
8.3 头孢菌素C 的发酵生产工艺 180
8.3.1 头孢菌素C 的理化性质 180
8.3.2 头孢菌素C 生产菌种的特性 180
8.3.3 头孢菌素C 的生物合成途径 180
8.3.4 头孢菌素C 的发酵工艺过程 180
8.3.5 头孢菌素C 的分离纯化工艺过程 182
8.4 红霉素的发酵生产工艺 183
8.4.1 红霉素的结构和理化性质 183
8.4.2 红霉素生产菌种的特性 183
8.4.3 红霉素的生物合成途径 183
8.4.4 红霉素的发酵工艺过程 185
8.4.5 红霉素的分离纯化工艺过程 186
思考题 186
参考文献 187
第9章 维生素发酵生产工艺 188
9.1 概述 188
9.1.1 维生素的种类 188
9.1.2 维生素的生理功能 188
9.1.3 维生素的生产工艺路线 189
9.1.4 维生素的生产现状 190
9.2 维生素C 的生产工艺路线 190
9.2.1 维生素C 的理化性质 190
9.2.2 维生素C 的化学合成工艺路线 191
9.2.3 微生物两步发酵工艺路线 192
9.2.4 微生物单菌一步发酵工艺路线 192
9.2.5 微生物混菌一步发酵工艺路线 194
9.3 维生素C 的两步发酵生产工艺 194
9.3.1 维生素C 生产菌种的研究 195
9.3.2 维生素C 生产工艺流程 196
9.3.3 D-山梨醇的化学合成工艺 196
9.3.4 第一步发酵工艺 196
9.3.5 第二步发酵工艺 197
9.3.6 分离纯化工艺 198
9.3.7 化学转化工艺 198
9.3.8 维生素C 的精制工艺 199
思考题 199
参考文献 199
第10章 重组人干扰素生产工艺 200
10.1 概述 200
10.1.1 干扰素的种类 200
10.1.2 干扰素的生产工艺路线 202
10.2 基因工程假单胞杆菌的构建 203
10.2.1 基因工程假单胞杆菌菌种的建立 203
10.2.2 基因工程菌的特性 204
10.3 重组人干扰素α2b 的发酵工艺 205
10.3.1 菌种库的建立及保存 205
10.3.2 工作菌种库的建立及保存 205
10.3.3 重组人干扰素α2b 的发酵工艺过程 205
10.3.4 重组人干扰素α2b 的发酵工艺控制 206
10.4 重组人干扰素α2b 的分离纯化工艺 207
10.4.1 重组人干扰素α2b 的分离纯化工艺设计 207
10.4.2 重组人干扰素α2b 的分离工艺过程 207
10.4.3 重组人干扰素α2b 的纯化工艺过程 208
10.5 重组人干扰素α2b 的工程大肠杆菌发酵生产工艺 209
10.5.1 工程大肠杆菌的构建 209
10.5.2 工程大肠杆菌的发酵工艺过程 209
10.5.3 工程大肠杆菌的分离工艺过程 210
10.5.4 工程大肠杆菌的纯化工艺过程 210
10.5.5 重组人干扰素α2b 的质量控制 211
10.6 重组人干扰素β 和重组人干扰素γ的生产工艺 211
10.6.1 重组人干扰素β 的生产工艺 211
10.6.2 重组人干扰素γ 的生产工艺. 212
思考题 213
参考文献 213
第11章 重组人红细胞生成素生产工艺 214
11.1 概述 214
11.1.1 天然红细胞生成素 214
11.1.2 重组人红细胞生成素 215
11.1.3 人红细胞生成素的理化性质 217
11.1.4 重组人红细胞生成素的生产工艺路线 218
11.2 重组人红细胞生成素表达细胞系的构建 218
11.2.1 重组人红细胞生成素表达载体的构建 218
11.2.2 重组人红细胞生成素表达细胞系的建立 219
11.3 工程CHO 细胞培养过程与工艺控制 219
11.3.1 种子细胞的制备 219
11.3.2 连续培养工艺过程 219
11.3.3 培养工艺控制要点 220
11.4 重组人红细胞生成素的分离纯化工艺过程与质量控制 220
11.4.1 重组人红细胞生成素的分离工艺 220
11.4.2 重组人红细胞生成素的纯化工艺 220
11.4.3 重组人红细胞生成素的活性检测 221
11.4.4 重组人红细胞生成素的制剂 221
思考题 221
参考文献 221
第12章 抗体和基因药物生产工艺 222
12.1 抗体药物生产工艺 222
12.1.1 抗体药物结构与种类 222
12.1.2 鼠源单抗的研发与生产工艺 224
12.1.3 抗体库技术 226
12.1.4 人源单抗药物的生产工艺 227
12.2 基因药物生产工艺 227
12.2.1 基因药物与种类 227
12.2.2 基因药物递送病毒载体 229
12.2.3 腺相关病毒载体基因药物的生产工艺 233
12.3 细胞药物生产工艺 234
12.3.1 细胞药物治疗原理 234
12.3.2 细胞药物类型 234
12.3.3 细胞药物的生产工艺 235
12.3.4 CAR-T 细胞药物生产工艺 235
思考题 236
参考文献 237
第13章 疫苗生产工艺 238
13.1 概述 238
13.1.1 疫苗的概念及发展 238
13.1.2 疫苗的分类 239
13.1.3 疫苗的基本生产工艺 240
13.1.4 疫苗的配伍与剂型 240
13.2 细菌性疫苗生产工艺 240
13.2.1 细菌性疫苗生产的基本流程 240
13.2.2 破伤风类毒素生产工艺 242
13.2.3 百日咳疫苗生产工艺 243
13.2.4 卡介苗的生产工艺 245
13.3 病毒性疫苗生产工艺 246
13.3.1 病毒灭活疫苗生产工艺 246
13.3.2 新冠病毒灭活疫苗生产工艺 247
13.3.3 流感灭活疫苗生产工艺 248
13.3.4 水痘减活疫苗生产工艺 248
13.4 重组蛋白质疫苗生产工艺 249
13.4.1 重组乙肝疫苗生产工艺 249
13.4.2 重组新冠疫苗生产工艺 250
13.5 mRNA 疫苗生产工艺 250
13.5.1 mRNA 疫苗的概念和分类 250
13.5.2 新冠病毒mRNA 疫苗的生产工艺 251
13.6 疫苗的质量管理 252
13.6.1 理化性质鉴定 252
13.6.2 安全试验 252
13.6.3 效力试验 253
思考题 253
参考文献 254
第2篇 化学制药工艺
第14章 化学制药工艺路线设计 256
14.1 逆合成分析法 256
14.1.1 设计思路 256
14.1.2 基本骨架的构建 258
14.1.3 官能团的运用 261
14.1.4 设计实例 265
14.2 模拟类推法 268
14.2.1 设计思路 268
14.2.2 设计实例 268
14.3 分子对称法 269
14.3.1 设计思路 269
14.3.2 设计实例 269
14.4 化学制药工艺路线的装配 271
14.4.1 直线式工艺路线 271
14.4.2 汇聚式工艺路线 271
思考题 271
参考文献 272
第15章 化学制药工艺研究 273
15.1 反应物浓度与配料比 273
15.1.1 配料比的影响因素 273
15.1.2 配料比的确定原则 273
15.2 反应溶剂和重结晶溶剂 275
15.2.1 常用溶剂的分类 275
15.2.2 反应溶剂 276
15.2.3 重结晶溶剂. 278
15.2.4 溶剂使用的法规 279
15.3 反应温度和压力 279
15.3.1 反应温度 279
15.3.2 反应压力 281
15.4 催化剂 281
15.4.1 催化剂的作用 281
15.4.2 酸碱催化剂. 283
15.4.3 相转移催化. 285
15.5 化学反应的稳健性 288
15.5.1 稳健性评估. 289
15.5.2 化学反应终点监控 289
思考题 289
参考文献 290
第16章 手性制药工艺 291
16.1 概述 291
16.1.1 手性药物 291
16.1.2 立体异构体. 292
16.1.3 手性药物纯度的表征 294
16.2 手性合成技术 295
16.2.1 手性源合成. 295
16.2.2 不对称合成. 296
16.3 左氧氟沙星的生产工艺 299
16.3.1 理化性质与临床应用 299
16.3.2 左氧氟沙星合成工艺路线的设计与选择 300
16.3.3 左氧氟沙星的生产工艺原理与过程 303
16.3.4 三废处理与综合利用 309
思考题 309
参考文献 309
第17章 连续流制药工艺 310
17.1 概述 310
17.1.1 连续流反应技术 310
17.1.2 连续流制药工艺的原理 310
17.1.3 连续流反应技术的特点 313
17.1.4 连续流反应技术的制药应用 313
17.2 氟西汀的连续流生产工艺 314
17.2.1 理化性质与临床应用 314
17.2.2 合成工艺路线研究 314
17.2.3 连续流生产工艺过程 315
17.3 布洛芬的连续流生产工艺 317
17.3.1 理化性质与临床应用 317
17.3.2 合成工艺路线研究 317
17.3.3 连续流生产工艺过程 318
思考题 319
参考文献 319
第18章 奥美拉唑生产工艺 320
18.1 概述 320
18.1.1 奥美拉唑理化性质 320
18.1.2 奥美拉唑临床应用 321
18.1.3 奥美拉唑研发历史 321
18.2 奥美拉唑合成工艺路线的设计与选择 321
18.2.1 奥美拉唑的结构拆分 321
18.2.2 缩合反应路线 322
18.2.3 环合反应路线 324
18.2.4 盐反应路线 324
18.2.5 生产工艺路线的选择 324
18.3 奥美拉唑生产工艺原理及其过程 325
18.3.1 5-甲氧基-1H-苯并咪唑-2-硫醇的合成工艺原理及过程 325
18.3.2 2-氯甲基-3,5-二甲基-4-甲氧基吡啶盐酸盐的合成工艺原理及过程 328
18.3.3 奥美拉唑合成工艺原理及过程 331
18.3.4 三废处理及综合利用 332
思考题 333
参考文献 333
第19章 紫杉醇生产工艺 334
19.1 概述 334
19.1.1 紫杉醇类药物 334
19.1.2 紫杉醇的工艺路线研究 335
19.2 紫杉醇侧链的合成工艺原理 336
19.2.1 非手性侧链合成工艺 337
19.2.2 手性侧链合成工艺 337
19.2.3 侧链前体物合成工艺 338
19.3 紫杉醇半合成工艺过程与质量控制 339
19.3.1 紫杉醇半合成工艺流程 339
19.3.2 β-内酰胺型侧链前体的合成工艺过程 341
19.3.3 母环的保护反应工艺过程 343
19.3.4 紫杉醇的合成工艺过程 344
思考题 346
参考文献 346
第20章 头孢菌类抗生素生产工艺 347
20.1 概述 347
20.1.1 头孢菌素的研究 347
20.1.2 头孢菌素类生产工艺路线研究 349
20.2 7-氨基头孢烷酸生产工艺 352
20.2.1 7-氨基头孢烷酸理化性质 352
20.2.2 化学裂解工艺过程 353
20.2.3 一步酶催化合成工艺过程 354
20.2.4 两步酶催化合成工艺过程 355
20.3 头孢噻肟钠生产工艺 357
20.3.1 头孢噻肟钠的理化性质与临床应用 357
20.3.2 头孢噻肟钠工艺路线的选择 358
20.3.3 AE 活性酯法的工艺过程 360
20.3.4 头孢噻肟钠的合成工艺过程 361
思考题 362
参考文献 362
第3篇 共性技术
第21章 质量源于设计与制药工艺优化. 364
21.1 概述 364
21.1.1 质量源于设计的概念 364
21.1.2 质量源于设计的基本内容 365
21.1.3 质量源于设计的工作流程 366
21.2 制药工艺研发的工具 367
21.2.1 风险评估 367
21.2.2 过程分析技术 368
21.2.3 单因素实验设计 369
21.2.4 正交实验设计 369
21.2.5 均匀实验设计 371
21.3 原料药生产工艺优化 371
21.3.1 制定原料药质量标准 372
21.3.2 原料药起始物料的选择 373
21.3.3 工艺参数设计空间的开发 374
21.3.4 原料药生产工艺控制策略 377
21.3.5 工艺参数的生命周期管理 378
思考题 379
参考文献 379
第22章 反应器设计与放大 380
22.1 概述 380
22.1.1 反应器的分类 380
22.1.2 常见反应器 381
22.2 通气搅拌反应器 383
22.2.1 通气搅拌反应器的结构特征 384
22.2.2 机械搅拌系统 384
22.2.3 通气系统与消泡系统 386
22.2.4 检测与控制系统 386
22.3 生物反应器设计要点 390
22.3.1 几何尺寸 390
22.3.2 机械搅拌系统设计 390
22.3.3 通气搅拌反应器设计举例 392
22.4 化学反应器设计要点 393
22.4.1 立式搅拌反应器的结构 394
22.4.2 立式搅拌反应器的设计要点 396
22.4.3 微反应器设计要点 396
22.5 反应器的放大 399
22.5.1 逐级经验放大 399
22.5.2 相似模拟放大 400
22.5.3 数学模拟放大 400
22.5.4 生物反应器放大策略的选择 401
22.5.5 发酵罐放大设计实例 402
22.5.6 动物细胞培养过程的放大 403
思考题 404
参考文献 405
第23章 制药工艺计算 406
23.1 制药工艺流程图 406
23.1.1 制药工艺流程示意图 406
23.1.2 制药工艺控制流程图 407
23.1.3 物料平衡图. 412
23.1.4 物料流程图. 412
23.2 物料衡算 414
23.2.1 物料衡算的理论基础 414
23.2.2 物料衡算的基准 415
23.
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