药物分析（郑一美）

随着人类社会的进步发展，我们已经进入了信息时代，在信息时代里信息流通度大幅度提高，知识的获取也呈现多途径、全方位的趋势。信息技术教育是实施素质教育的重要组成部分，信息技术教育与其他学科的整合，已大量应用于教学中。新形态教材是“互联网 教育”背景下传统纸质教材与数字化教学资源深度融合而成的新型教材，即通过互联网技术，以纸质教材为载体，以二维码的方式嵌入视频、音频、作业、试卷、拓展资源、主题讨论等数字资源，将教材、课堂、教学资源三者融合，实现线上线下结合的立体化教材。

本教材是在国家“十二五”职业教育规划教材《药物分析与质量控制》的基础上，以*版《中国药典》( 2020年版 )为依据而编写的新形态教材，共分七章。*章药物分析基础知识，包括药物分析的性质与任务、药品质量标准、药物检验基础知识和药物分析中现代分析方法进展等内容；第二至第七章分别是药物鉴别、药物杂质检查、药物含量测定、药用辅料质量分析、原料药质量分析和药物制剂质量分析。每章线下纸质教材内容包括学习目标、理论知识、思考与训练、应用实例和原始记录训练等，内容上侧重常用药物检验的基础知识、基本原理、检验方法及操作注意事项等。

线上数字化资源包括教学说明视频、案例分析、知识拓展、思考与训练、药检知识漫画等，通过二维码链接在教材中。丰富的数字化教学资源扩充了教学内容，打造了立体阅读体验。本教材利用可爱的卡通形象，构思文字，设计对话框，对每个章节中的重点知识用漫画的形式进行总结描述，通过扫描二维码即可见到幽默、诙谐、直观的画面。通过这种形式增强了教材的直观性、生动性和趣味性，提高了学生学习的目的性和主动性，有助于学生对药检知识的理解、掌握、记忆和应用；有助于培养学生的药品质量控制观念及药学人文职业素养；有助于提高学生综合运用所学知识，独立解决药物研究、生产、使用过程中分析检验问题的能力。

本书主编金华职业技术学院郑一美副教授，具有十多年药品生产、质量管理的丰富经验，是浙江省新世纪151人才、金华市 321人才；参编人员有来自企业的高级工程师、执业药师朱凤军，浙江师范大学郑绍成教授，以及金华职业技术学院具有多年药物分析教学经验的一线教师张文霞老师、王晨霞老师等，并由张文霞老师进行了教学说明视频、药检知识漫画等数字化资源的制作；金华职业技术学院工业分析161班、制药165班、工业分析172班的同学主创了药检知识漫画；《药物分析与质量控制》*版、第二版教材为本版教材的编写提供了基础，我们对这两版教材的所有编者表示衷心的感谢!

在教材编写过程中得到了许多企业专家和同仁的热情支持和指导，金华职业技术学院有关老师 (费正新老师、杨飞勇老师等 )对本版教材的编写工作给予了积极支持与帮助，同时对本书参考引用的所有文献和资料的著者，在此一并表示诚挚的感谢!由于编者水平有限，加之时间仓促，书中疏漏之处在所难免，敬请读者批评指正。

编者

2020年1月

本教材结合企业行业岗位职业能力要求，以《中国药典》2015年版为依据，在国家“十二五”职业教育规划教材《药物分析与质量控制》的基础上进行编写。通过代表性药物的分析方法和技术，阐述了原辅料和制剂的鉴别、检查及含量测定等药品质量检验内容。既有线下检验方法、测定原理、实验操作、注意事项等的纸质教材，又有线上的教学说明视频、案例分析、知识拓展、思考与训练、药检知识漫画等数字化资源。

本教材内容针对性明确，实用性高、系统性强，有较强的直观性、生动性和趣味性，在教材编写中体现了国家*的药品质量分析标准，充分展示了“互联网 教育”背景下传统纸质教材与数字化教学资源的深度融合。可供本科院校独立学院及二级职业技术学院、高职高专、民办高校等的药物分析、工业分析、制药与相关专业学生的教材，也可作为相关职业培训班的培训教材，还可供广大药品检验从业人员日常参考。

郑一美，浙江金华职业技术学院，副教授， 主编为药学副教授，高级工程师，执业药师，浙江省151人才、金华市321人才。主要从事药学教学与研究，主讲药物分析、药物化学、药物质量管理体系认证（GMP）等课程。主持的《药物质量控制》获省部级精品课程；主持省科技厅、市科技局项目4项；发表药学科研论文10余篇；主编教材3部，分别获国家“十二五”规划教材、“十二五”浙江省高校优-秀教材、浙江省普通高校“十三五”第二批新形态教材建设项目；获省科技成果三等奖1项，市自然科学优-秀论文三等奖3项、二等奖1项；指导学生获省大学生科技创新活动计划暨新苗人才计划项目1项。

*章药物分析基础知识 001

*节药物分析的性质与任务 001

一、概述 001

二、药物分析的内容及任务 002

第二节药品质量标准 003

一、药品质量标准分类 003

二、《中国药典》介绍 004

第三节药物检验基础知识 008

一、药品检验工作基本程序 008

二、实验室管理与安全知识 010

三、药物分析数据的处理 015

四、原始记录及报告单的书写规定 018

第四节药物分析中现代分析方法进展 024

一、高效快速的样品前处理技术 025

二、液相色谱-质谱/串联质谱联用技术及其在药物分析中的应用 026

三、近红外光谱技术在药物分析领域的应用 026

四、毛细管气相色谱技术在药物分析领域的应用 027

【思考与训练】028

第二章药物鉴别 029

*节药物的性状及物理常数的测定 029

一、药物鉴别试验项目 030

二、外观 030

三、溶解度 030

四、主要物理常数 031

【思考与训练】045

第二节药物鉴别试验方法 045

一、化学鉴别法 045

二、光谱鉴别法 046

【思考与训练】048

三、色谱鉴别法 048

第三节药物鉴别试验条件 049

一、溶液的浓度 049

二、溶液的温度 049

三、溶液的酸碱度 049

四、干扰成分 049

五、试验时间 049

六、药物鉴别试验的灵敏度 050

第四节常见药物的化学鉴别方法 050

一、芳香*胺类药物鉴别反应 050

二、茚三酮鉴别反应 050

三、丙二酰脲类鉴别反应 051

四、有机氟化物鉴别反应 052

五、托烷生物碱类鉴别反应 052

六、水杨酸盐、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、酒石酸盐鉴别反应 053

七、钠盐、钾盐的鉴别 054

八、铁盐、亚铁盐的鉴别 055

九、硫酸盐、亚硫酸盐或亚硫酸氢盐的鉴别 055

十、硝酸盐、磷酸盐与醋酸盐的鉴别 055

十一、铵盐、加碱加热后放出氨或胺的鉴别反应 056

十二、卤化物的鉴别 056

十三、高锰酸钾褪色反应 056

十四、与醋酸铅反应 057

十五、与碘化汞钾试剂反应 057

十六、与亚硝基铁氰化钠反应 057

十七、银盐、锂盐、铜盐与亚锡盐的鉴别 057

十八、汞盐、亚汞盐的鉴别 057

十九、钙盐、钡盐与镁盐的鉴别 058

二十、锌盐、锑盐与铋盐的鉴别 058

二十一、铝盐、硼酸盐的鉴别 058

二十二、碳酸盐与碳酸氢盐的鉴别 059

【思考与训练】059

第三章药物杂质检查 060

*节药物一般杂质检查 060

一、药物杂质概述 060

二、药物杂质分类 061

三、药物杂质的限量计算 062

四、药物杂质的限量检查 063

五、药物一般杂质的检测方法 064

【思考与训练】080

第二节药物特殊杂质的检查方法 081

一、物理分析法 081

二、化学分析法 082

三、色谱分析法 082

四、光谱分析法 085

【思考与训练】087

第四章药物含量测定 088

*节容量分析法测定药物的含量 088

一、概述 088

二、重量分析法 091

三、滴定分析法 094

四、酸碱滴定法 100

五、氧化还原滴定法 103

六、电位滴定法和永停滴定法 110

七、非水溶液滴定法 114

【思考与训练】118

第二节光谱分析法测定药物的含量 119

一、紫外-可见分光光度法 119

二、原子吸收分光光度法 121

三、荧光分光光度法 123

【思考与训练】125

第三节色谱分析法测定药物的含量 125

一、高效液相色谱法 125

二、气相色谱法 130

【思考与训练】131

第四节各类常用药物的含量测定 132

一、芳酸类药物的含量测定 132

二、芳胺及芳烃胺类药物的含量测定 134

三、磺胺类药物的含量测定 138

四、杂环类药物的含量测定 138

五、巴比妥类药物的含量测定 141

六、甾体激素类药物的含量测定 142

七、维生素类药物的含量测定 145

八、抗生素类药物的含量测定 154

第五节药物分析方法验证 160

一、专属性 160

二、准确度 161

三、精密度 162

四、检测限 163

五、定量限 163

六、线性 164

七、范围 164

【思考与训练】164

第五章药用辅料质量分析 166

*节概述 166

一、药用辅料的要求 167

二、药用辅料的分类 167

三、药用辅料质量标准 170

【思考与训练】177

第二节主药含量测定时常见附加剂的干扰与排除 177

一、片剂中常见赋形剂的干扰与排除 177

二、注射剂中常见赋形剂的干扰与排除 178

【思考与训练】180

第六章原料药质量分析 181

*节概述 181

一、原料药质量研究的一般内容 182

二、影响化学原料药质量的主要因素 185

三、原料药的发展 185

【思考与训练】187

第二节常见原料药的性质及质量分析 187

一、醇、醚、醛和酮类药物 187

二、芳酸及其酯类药物 188

三、芳香胺类药物 188

四、巴比妥类药物 189

五、杂环类药物 190

六、维生素类药物 192

七、抗生素类药物 196

八、甾体激素类药物 197

【思考与训练】201

第七章药物制剂质量分析 202

*节概述 202

【思考与训练】203

第二节常用药物制剂的质量分析 204

一、片剂的质量分析 204

【思考与训练】222

二、胶囊剂 223

三、注射剂 224

【思考与训练】238

附录原始记录及检验报告单格式239

参考文献246