药事法规与政策
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作者黄儒强,黄继红,周靖波 编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122453365
出版时间2024-08
装帧平装
开本16开
定价45元
货号1203310285
上书时间2024-11-14
商品详情
- 品相描述：全新
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作者简介
黄儒强，华南师范大学生命科学学院副院长，教授。从事微生物与生化药学和天然产物的研究与开发方面的研究工作。作为主持人承担了广东省科技计划项目3项，发表论文80余篇，其中SCI收录10篇，出版著作3部，获得中国国家授权发明专利16件，美国国家授权专利3件。
目录
第一章药事法概述001
第一节药事法及其在我国法律体系中的地位001
第二节药事法的相关概念、调整对象、历史沿革002
第三节药事法的渊源和适用004
第四节药事法律关系007
第五节药事行政行为009
第二章药品监督管理体制014
第一节药品及药品的管理014
第二节我国药品监督管理机构018
第三节药品质量标准体系021
第四节药品与药品安全管理025
第五节国家基本药物制度027
第三章药品注册法律制度035
第一节药品注册概述035
第二节新药研发和注册040
第三节仿制药的申报和审批050
第四节进口药品注册管理051
第五节药品补充申请的申报与审批及再注册055
第六节药品注册过程中的专利问题057
第四章药品研制与生产监督管理法律制度059
第一节药品生产监督管理059
第二节药品生产质量管理规范064
第三节国外药品生产质量管理规范介绍074
第五章中药管理077
第一节中药和中药创新发展077
第二节中药材管理081
第三节中药饮片管理082
第四节中成药管理083
第六章药品经营监督管理法律制度085
第一节药品经营管理概述085
第二节药品流通过程的监督管理094
第七章医疗机构药剂管理法律制度097
第一节医疗机构的药事组织097
第二节处方调剂及临床药学102
第三节医疗机构配制制剂的管理107
第四节医疗机构的药品采购和仓储112
第八章其他重要法律制度116
第一节药品分类管理制度116
第二节药品储备制度117
第三节药品不良反应报告和监测管理制度120
第四节药品质量公告制度127
第五节药品召回制度129
第六节国家基本药物制度132
第七节执业药师资格准入制度133
第九章特殊管理药品相关法律制度137
第一节特殊管理药品概述137
第二节麻醉药品和精神药品的监督管理138
第十章医药知识产权145
第一节医药知识产权概述145
第二节医药专利保护149
第三节医药商标保护154
第四节中药品种保护162
第五节医药商业秘密保护164
第六节医药未披露数据保护169
第十一章药事法律责任173
第一节药事民事责任173
第二节药事行政责任176
第三节药事刑事责任177
第十二章药品广告管理与消费者权益保护179
第一节药品广告管理179
第二节《反不正当竞争法》183
第三节消费者权益保护189
内容摘要
本教材基于作者多年教学和研究经验编写，主要讲述药事管理基础知识、药事管理基本法规、药品研发和生产管理、药品经营和使用管理。内容编写中体现了以下特色：教材以国家药品生产经营和医疗机构药事管理的法律及相关规章为重点；教材内容切合药学行业实际，强化研究生应用能力的培养；内容与时俱进，根据国家新增、修订的药事法规政策编写，体现药事管理的新理念和新进展。本书可以用作生物制药、制药工程、生物工程、药学等专业的研究生和本科教材，也可供医药技术人员、药品监督管理人员和执业药师学习，还可供制药企业生产、技术和管理人员参考。
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