纳米药物研究与临床应用蓝皮书
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北京东城
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作者赵志刚 著
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521448252
出版时间2024-09
装帧平装
开本16开
定价230元
货号1203376114
上书时间2024-09-27
商品详情
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目录
第一章.绪论
第一节 纳米药物的概念及特点 ………………………………………………2
第二节 纳米药物的发展历程 …………………………………………………4
第三节 纳米药物的优势 ………………………………………………………5
第四节 纳米药物的分类 ………………………………………………………7
第二章.纳米药物研发的技术及质量控制
第一节 纳米药物制备技术 …………………………………………………25
第二节 纳米药物质量控制 …………………………………………………40
第三章.纳米药物及仿制药品审批和监管的法规
第一节 中国关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………48
第二节 美国关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………70
第三节 欧盟关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………107
第四节 日本关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ………………126
第五节 其他国家/地区关于纳米药物及仿制药品审批和监管的法规 ……145
第六节 各国/地区关于纳米药物及仿制药品审批和
监管的法规总结分析 ………………………………………………157
第四章 上市纳米药物的临床应用、循证评价与研究
第一节 抗肿瘤纳米药物临床应用与循证评价 ……………………………168
第二节 神经系统纳米药物临床应用与循证评价 …………………………211
第三节 抗感染纳米药物临床应用与循证评价 ……………………………259
第四节 血液系统纳米药物临床应用与循证评价 …………………………314
第五节 心血管系统纳米药物临床应用与循证评价 ………………………347
第六节 镇痛纳米药物临床应用与循证评价 ………………………………371
第七节 激素类纳米药物临床应用与循证评价 ……………………………409
第八节 疫苗纳米载体临床应用与循证评价 ………………………………448
第九节 其他纳米药物临床应用与循证评价 ………………………………461
第五章.纳米药物的安全性与药物警戒
第一节 纳米药物临床前的毒理学和安全性评价 …………………………563
第二节 纳米药物的潜在风险来源 …………………………………………580
第三节 纳米药物的不良反应/事件 ………………………………………593
第四节 纳米药物上市后药物警戒情况 ……………………………………604
第六章.纳米药物的应用、发展趋势与展望
第一节 纳米药物的潜在临床应用 …………………………………………620
第二节 临床前研究纳米药物品种分析和展望 ……………………………635
第三节 纳米药物注册临床研究统计与分析 ………………………………640
第四节 纳米药物未来发展的挑战与机遇 …………………………………647
附.录
附录1 全球已上市的部分纳米药物 ………………………………………654
附录2 国内外获批纳米药物统计一览表 …………………………………658
附录3 纳米药物临床试验注册统计一览表 ………………………………671
附录4 国内外涉及纳米药物的应用和管理、监管指南、
指导原则、规范和专家共识目录 …………………………………689
附录5 纳米药物政府监管项目及行业协会、学会网站 …………………695
附录6 国内外纳米药物的质量或安全事件 ………………………………700
附录7 国内外纳米药物相关的学术会议及举办单位、网站 ……………720
附录8 国内外纳米药物说明书 ……………………………………………727
内容摘要
纳米药物的发展历程，从最初的探索到如今的广泛应用，每一步都凝聚了科研人员的智慧和努力。通过纳米技术，药物可以直接作用于病变细胞，提高药物的生物利用度和治疗效果，同时减少副作用，实现个体化治疗的目标。本书旨在全面而深入地探讨纳米药物的历史、发展与分类，以及研发的技术和质量控制。本书解读了纳米药物研发过程中的挑战与机遇，分享了临床应用的成功案例与经验教训。同时还关注了纳米药物的安全性问题，探讨如何确保药物的有效性和安全性。
主编推荐
纳米药物是当今药物研究和开发领域中备受关注的一类新型药物载体系统，凭借其独特的物理化学特性及其在临床试验中展现出的显著治疗潜力，纳米药物正逐渐被现代医学所接受和重视，成为癌症治疗、慢性疾病管理、精准医疗以及个性化治疗中不可或缺的重要工具。纳米药物的研发与生产过程极其复杂，从纳米材料的合成到药物的载荷和释放控制，都需要经过一系列严格的技术步骤和安全评估，以确保其在临床应用中的有效性和安全性。
纳米药物学作为一个新兴的跨学科领域，是在纳米技术与药学相结合的基础上发展起来的，代表了药物研发和治疗技术的前沿。纳米药物行业同样是一个具有特殊性和高度技术依赖的行业，其独特的行业属性体现在对先进纳米材料的依赖、复杂的制备工艺以及高昂的研发成本等方面。近年来随着纳米技术的快速发展和科研投入的增加，我国的纳米药物不断取得新的成果，在癌症治疗、感染控制和靶向药物输送等领域的应用逐渐增多。在应对诸如癌症、传染性疾病等重大疾病的过程中，纳米药物的应用前景得到广泛认可，其在提高药物疗效、减少副作用和实现精准治疗方面的优势，使得该领域的关注度和发展速度不断提升。
我国的纳米药物行业在某些方面的发展仍有待进一步提升。当前，纳米药物的研发和应用技术尚未完全成熟，纳米药物种类相对有限，部分潜在的纳米材料和制剂形式尚未得到充分开发和利用。此外，某些关键纳米药物（如抗癌纳米药物和纳米疫苗）的市场普及率和人均使用率较低。因此，所有利益相关者（包括政府、监管机构、科研人员、药师和临床医师）有必要深入了解纳米药物行业的独特属性和发展趋势，以便制定科学合理的政策和规划，推动纳米药物的创新研发、市场供应及其在临床中的合理应用，确保这一新兴领域能够更好地服务于公共健康和医疗需求。
本书涵盖了纳米药物领域的最新研究成果和进展。书中详细阐述了纳米药物的定义与作用机制、分类与发展历程、制备工艺与质量控制、临床应用现状与趋势分析、临床合理应用与循证评价，以及未来发展趋势与展望。这些内容将为读者提供全面、系统的纳米药物知识，助力科研人员、临床医师和药师在该领域的进一步探索和实践。
参与本书撰写的60余位作者来自国内各大院校附属医院和中科院、军科院及高等院校，绝大多数是在临床一线工作奋斗的科研人员和药师。尽管他们日常工作繁忙且紧张，但依然欣然接受了邀请，抽出宝贵的时间，认真、严谨地参与撰写工作。经过多次审阅、校对和严格的修改，圆满完成了本书的编写与审核任务。在此，谨向所有参与的专家表示由衷的感谢！
由于编写时间紧，信息量大，书中难免存在不足之处，恳请广大读者不吝指正。
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