药物临床试验管理规范入门问答
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作者沈骏,陈俊,谭蔚锋 编
出版社浙江大学出版社
ISBN9787308249690
出版时间2024-06
装帧平装
开本32开
定价35元
货号1203354652
上书时间2024-08-24
商品详情
- 品相描述：全新
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作者简介
沈骏，主任医师/教授，消化内科，上海交通大学医学院附属仁济医院宝山分院副院长，多年从事炎症性肠病和肠道疑难疾病的诊断、鉴别和治疗,上海交通大学医学院附属仁济医院,上海交通大学医学院附属仁济医院东院及西院肝脏外科病区主任
目录
1 什么是药物临床试验？
2 GCP的含义是什么？核心是什么？
3 ICH的含义是什么？目的是什么？
4 我国是何时加入ICH的？加入ICH有什么意义？
5 2020版GCP修订的背景是什么？
6 新版GCP和旧版GCP相比，主要修订了哪些内容？
7 谁是研究者？GCP对研究者有哪些要求？
8 谁是申办方？
9 谁是受试者？
10 知情同意的含义是什么？
11 与常规诊疗活动中的知情同意权相比，药物临床试验中的知情同意权有哪些特殊性？
12 对无民事行为能力人或限制民事行为能力人实施知情同意时应注意哪些问题？
13 谁是弱势受试者？
14 如何做到对受试者充分知情同意？
15 知情同意过程包括哪些？
16 对于不同民事行为能力的人，知情同意书签署应注意哪些问题？
……
内容摘要
本书的出版旨在为广大医药工作者、研究人员以及对药物临床试验感兴趣的读者提供一本简明扼要、通俗易懂的参考指南。
本书通过151个精心挑选的问题及其解答，全面而系统地介绍了药物临床试验中的关键知识点，特别是与药物临床试验质量管理规范相关的核心内容，力求以问答的形式，将复杂的概念和流程简化，使读者能够快速掌握GCP的基本原则和实际操作要点。
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