WHO医疗产品国家监管体系评估全球基准工具（GBT）

图书标准信息

• 作者 国家食品药品监督管理局组织 编
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2009-01
• 版次 1
• ISBN 9787506738354
• 定价 188.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 785页
• 字数 1106千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

　　《医疗器械监管技术基础》为医疗器械监管方面的技术培训教材，共分四篇、26章。第一篇医疗器械监管的通用技术基础、第二篇有源医疗器械监管技术基础、第三篇无源医疗器械监管技术基础、第四篇医学实验室设备监管技术基础。全书针对医疗器械监管工作的需要，从专业技术层面介绍了国内外医疗器械监管经验，医用材料的生物学评价，医疗器械的风险管理、临床研究、质量管理体系、生产管理的基本理论和各类医疗器械的基本原理、预期用途、相关标准、技术要求、发展趋势和监管重点等。
　　《医疗器械监管技术基础》依据医疗器械国家标准编写而成，

【目录】

第一篇医疗器械监管的通用技术基础
第一章标准基础知识
第一节标准一般要求
第二节电气安全基础

第二章医用电气通用要求
第一节医疗器械的电气安全及标准
第二节医用电气设备安全通用要求
第三节医用电气系统安全通用要求
第四节电磁兼容性

第三章生物学评价
第一节生物学评价的重要性和意义
第二节生物学评价的国内外研究进展
第三节生物医用材料的生物学评价
第四节医疗器械降解和毒物毒代动力学评价
第五节遗传毒性试验
第六节致癌性试验
第七节生殖和发育毒性试验
第八节与血液相互作