保正版！药品快速检测技术研究与应用（英文版）9787122338532化学工业出版社金少鸿 主编 李波，胡昌勤，尹利辉 副主编

The spread of substandard and falsified (SF) medicines, as defined by the World Health Organization (WHO), has been and continues to be a growing global concern. SF is a global public health threat that has grown fast in recent years due to more sophisticated counterfeiting methods and remarkable similarity of falsified products to the genuine ones, which deceive health professionals as well as patients. Their prevalence in the public, private and informal market sectors threatens global public health by jeopardizing patient safety, diminishing confidence in health systems, increasing treatment failure, wasting valuable resources and contributing to the development of drug resistance. Eliminating SF is a considerable public health challenge. In order to detect poor quality medicines, developing countries urgently need quick, easy-to-use and effective screening methods to detect poor quality medicines throughout the supply chain and in the field of rural areas.

 In order to combat the SF and to protect the health of people living in rural areas, following the instruction of the National Medical Products Administration (NMPA) China, the National Institutes for Food and Drug Control (NIFDC) collaborating with several provincial and district drug testing institutes have been studying and developing a number of rapid drug testing technologies which could be used at manufacturing plants, in the field, in warehouses, at border crossings, and in pharmacies to empower regulators, manufacturers, distributors, pharmacies, procurement agencies and other stakeholders to screen for medicines.

 The Rapid Drug Detection Technology (RDDT) described in this book includesnoninvasive near-infrared (NIR) spectroscopy method and rapid HPLC analysis. The main screening method is based on a NIR spectrometer and a pre-developed standard library of NIR spectra of selected commonly used pharmaceutical products in China. The confirmation method is based on patented green HPLC system and a pre-developed database. RDDT has been widely used in China, almost covered the whole geographical territory. Due to the simple, fast and easy-to-grasp features on operation, RDDT is capable of rapid screening chemical medicines and discriminating illegal chemicals in Chinese patent drugs. In this case, making RDDT more accessible will have a great help on controlling the proliferation of counterfeit and substandard medicine.

 This book is a summary of the experiences and achievements of RDDT acquired from our hands-on practices which could be used as teaching material for technical staffs working in basic level drug supervision and also could be served as reference book for drug regulatory authorities.

 I sincerely wish the publication of the English version of this book would be promoting the further development and application of RDDT and making these technologies more accessible will help control the proliferation of SF medicines to protect global public health.

Rapid Analysis of Chemical Drugs Using the Near-infrared Spectroscopic Technology

 Chapter 1　NIR Spectrometer　/ 7

 Classification and Characteristics of NIR Spectrometer　/ 7

 Key Performance Indicators of NIR Spectroscopic Instrument　/ 11

 Acquisition of NIR Spectrum　/ 16

 NIR Spectrometer in Mobile lab　/ 17

 Chapter 2　Introduction Near-infrared Analysis Methods　/ 20

 Spectral Data Preprocessing Methods　/ 21

 Qualitative Analysis Method 　/ 25

 Cluster Analysis　/ 31

 Quantitative Analysis　/ 35

 Conformity Test Analysis　/ 45

 Correlation Coefficient Analysis　/ 49

 Methods of Model Transfer 　/ 52

 Chapter 3　Application of NIR Methods in Drug Analysis　/ 58

 Analysis of Antibiotics Using NIR Methods　/ 59

 CASE STUDY 1　 Establishment of Qualitative NIR Models for the Analysis of Cephalosporin Injection Powder Products　/ 61

 CASE STUDY 2　 Rapid Determination of Cefuroxime Sodium Content Using NIR Analysis　/ 66

 CASE STUDY 3　 Construction of a Universal NIR Model for Quantitative Analysis of Cefradine Capsules　/ 73

 CASE STUDY 4　 Development of a Universal NIR Model for Quantitative Analysis of Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets　/ 79

 CASE STUDY 5　 Universal NIR Models for the Quantitative Analysis of Ceftriaxone and Water Contents in Ceftriaxone Sodium Injection Products　/ 85

 Analysis of Chemical Drugs Using NIR Methods　/ 96

 CASE STUDY 6　 Construction of a Quantitative Model for Simvastatin Tablets　/ 98

 CASE STUDY 7　 NIR Models for Quantitative Analysis of Aminosalicylate and Water Contents in Sodium Aminosalicylate Injections　/ 102

 CASE STUDY 8　 Rapid Analysis of Potassium Dehydroandrographolide Succinate Injection Using NIRDRS 　/ 108

 CASE STUDY 9　 NIR Identification and Analysis of Compound Paracetamol and Amantadine Hydrochloride Tablets 　/ 115

 Application of NIR Spectroscopy in the Analysis of Traditional Chinese Medicines (TCM)　/ 120

 CASE STUDY 10　 Establishment of a Qualitative NIR Model for Cortex Magnoliae officinalis　/ 122

 CASE STUDY 11　 Analysis of Water Content in Liuwei Dihuang Pills Using NIR Spectroscopy　/ 129

 CASE STUDY 12　 Qualitative Analysis of Different Brands of Jianwei Xiaoshi Tablets Using NIR Spectroscopy　/ 131

 CASE STUDY 13　 Identification of Decoction Pieces of Common Yam Rhizome by NIR Method 　/ 133

 NIR Analysis of Illegal Additives in Medicinal Products　/ 143

 CASE STUDY 14　 Illegal Addition of Sildenafil Citrate into Chinese Patent Medicine　/ 144

 CASE STUDY 15　 Norfloxacin Addition in Lopermide Hydrochloride Capsules　/ 146

 CASE STUDY 16　 NIR Correlation Analysis of Illegal Added Phenformin Hydrochloride in Chinese Patent Medicines　/ 147

 NIR Analysis of Liquid Formulations 　/ 152

 CASE STUDY 17　 Construction NIR Quantitative Model for Glucose Injection 　/ 154

 Applications of NIR Methods on Mobile Laboratory Vehicles 　/ 161

 CASE STUDY 18　 The Establishment and Application of Blank Models Used for Spectra Comparison 　/ 164

 CASE STUDY 19　 Establishment and Application of the Characteristic Spectral Range Screening Method 　/ 171

 Chapter 4　Prospect of NIR Analysis Methods　/ 184

 Development Prospect of NIR Analytical Instruments 　/ 185

 Prospect of the Application of NIR Analysis Method 　/ 186

 Prospect of NIR Analysis Methods being Listed in the National Drug Standards of Different Countries　/ 190

 References　/ 192

 Rapid HPLC Forensic Analysis of Chemical Medicines 

 Chapter 5　 Basic Principles and Methods for Rapid HPLC Analysis　/ 202

 Identification 　/ 202

 Content Determination　/ 202

 Establishment and Validation of the Rapid HPLC Forensic Method　/ 203

 Chapter 6　Applications of Rapid HPLC Analysis　/ 220

 β-lactam Antibiotics　/ 221

 Macrolide Antibiotics　/ 257

 Quinolone Antibiotics 　/ 276

 Adrenocortical Hormone Drugs　/ 290

 Sex Hormone Drugs　/ 306

 Antidiabetic Drugs　/ 318

 Calcium Channel Blockers　/ 332

 Chapter 7　Progress of Rapid HPLC Analysis　/ 347

 Establishment of Reference Database and Applications　/ 347

 Rapid Analysis by LC-MS　/ 349

 References　/ 353