β-内酰胺晶体药物
9787122427939
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作者胡昌勤编著
出版社化学工业出版社
ISBN9787122427939
出版时间2020-01
装帧平装
货号780398988921
上书时间2024-04-28
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β-内酰胺晶体药物
作 者 ： 胡昌勤编著
定 价 ： 198 元
ISBN
号 ： 9787122427939
出 版 社 ： 化学工业出版社
出版日期 ： 2024-01-01
版 次 ： 1
印刷日期 ： 2024-01-01
印 次 ： 1
页 数 ： 419
装 帧 ： 精装
开 本 ： 16开
第1章 β-内酰胺抗生素的研发历程 1.1 β-内酰胺抗生素的发现 /?002 1.2 青霉素类抗生素的构效关系 /?004 1.3 头孢菌素类抗生素的构效关系 /?008 1.3.1 注射用头孢菌素 /?009 1.3.2 口服头孢菌素 /?015 1.4 非典型β-内酰胺抗生素的构效关系 /?018 1.4.1 碳青霉烯类抗生素的构效关系 /?019 1.4.2 青霉烯类抗生素的构效关系 /?020 1.4.3 单环β-内酰胺抗生素的构效关系 /?023 1.5 β-内酰胺酶抑制剂的构效关系 /?026 1.5.1 具有β-内酰胺结构的抑制剂 /?026 1.5.2 二氮杂二环辛烷类抑制剂 /?028 1.5.3 有机硼酸类抑制剂 /?030 1.5.4 金属β-内酰胺酶抑制剂 /?030 1.6 总结 /?031 参考文献 /?033 第2章 晶体药物及其分析技术 2.1 晶体与晶型药物 /?037 2.1.1 基本术语 /?037 2.1.2 药物晶型与固体药物 /?041 2.1.3 晶型药物的分析与控制 /?044 2.2 晶体分析常用技术 /?044 2.2.1 X射线衍射法 /?044 2.2.2 振动光谱法 /?048 2.2.3 热分析技术 /?051 2.2.4 固体核磁共振法 /?054 2.2.5 显微镜法 /?055 参考文献 /?056 第3章 β-内酰胺抗生素的理化特性 3.1 青霉素类抗生素的理化特性 /?059 3.1.1 在溶液中的降解反应 /?059 3.1.2 固体理化特性 /?070 3.1.3 青霉素-蛋白质结合物与青霉素聚合物 /?074 3.2 头孢菌素类抗生素的理化特性 /?082 3.2.1 在溶液中的降解反应 /?082 3.2.2 固体特性 /?092 3.2.3 头孢菌素聚合反应 /?096 3.3 其他β-内酰胺抗生素的理化特性 /?100 3.3.1 碳青霉烯类 /?100 3.3.2 青霉烯类 /?106 3.3.3 单环β-内酰胺类 /?107 3.3.4 β-内酰胺酶抑制剂 /?108 参考文献 /?113 第4章 β-内酰胺抗生素的波谱学特征 4.1 紫外光谱 /?119 4.2 红外光谱 /?121 4.3 质谱 /?123 4.3.1 β-内酰胺母核结构的质谱裂解行为比较 /?123 4.3.2 青霉素类抗生素质谱裂解规律 /?124 4.3.3 头孢菌素类抗生素质谱裂解规律 /?128 4.3.4 碳青霉烯/青霉素类抗生素质谱裂解规律 /?143 4.3.5 克拉维酸钾质谱裂解规律 /?146 4.4 核磁共振波谱 /?147 4.4.1 青霉素类抗生素NMR特征 /?147 4.4.2 头孢菌素类抗生素NMR特征 /?149 参考文献 /?151 第5章 β-内酰胺抗生素的晶体学特征 5.1 β-内酰胺抗生素水合物 /?153 5.2 由单晶结构认识β-内酰胺晶体药物 /?156 5.2.1 青霉素与青霉素V /?156 5.2.2 氨苄西林与阿莫西林 /?158 5.2.3 头孢拉定、头孢克洛与头孢氨苄 /?161 5.2.4 头孢替唑钠与头孢唑林钠 /?164 5.2.5 头孢他啶 /?170 5.2.6 他唑巴坦 /?172 5.2.7 阿维巴坦钠 /?173 5.2.8 小结：β-内酰胺晶体药物基本特性 /?179 5.3 影响β-内酰胺晶体药物稳定性的因素 /?179 5.3.1 β-内酰胺晶体药物亚晶型 /?179 5.3.2 β-内酰胺水合物的脱水特性 /?186 5.3.3 β-内酰胺晶体药物的水活度 /?187 5.3.4 β-内酰胺晶体药物的成盐反应 /?189 5.3.5 对影响β-内酰胺晶体药物稳定性关键因素的分析 /?191 5.3.6 小结：β-内酰胺晶体药物稳定性的关键影响因素 /?207 参考文献 /?208 第6章 β-内酰胺晶体药物的工艺控制与评价 6.1 对结晶工艺的控制与评价 /?212 6.1.1 结晶工艺的优化 /?212 6.1.2 结晶工艺稳定性评价 /?217 6.1.3 结晶工艺产品质量一致性评价 /?225 6.2 基于药品群体质量的评价策略 /?230 6.2.1 注射用头孢曲松钠的质量风险评估 /?231 6.2.2 注射用头孢唑肟钠的质量风险评估 /?234 6.2.3 注射用氨曲南的质量风险评估 /?237 6.2.4 药品群体质量评价的特点 /?239 6.3 基于药品杂质谱的生产工艺控制与评价 /?241 6.3.1 阿莫西林克拉维酸钾片的工艺评价模型 /?241 6.3.2 头孢拉定颗粒的生产工艺评价 /?241 6.3.3 阿莫西林□□关键工艺过程的控制 /?245 参考文献 /?248 第7章 β-内酰胺抗生素杂质谱及控制策略 7.1 β-内酰胺抗生素杂质谱分析 /?250 7.1.1 对复杂体系杂质的分析策略 /?250 7.1.2 普适性杂质谱分析方法的理念及应用 /?268 7.1.3 采用互补的分析策略分析/评价第三象限杂质 /?278 7.2 β-内酰胺抗生素杂质结构的识别与确认 /?283 7.2.1 常用杂质在线结构分析及辅助技术 /?284 7.2.2 β-内酰胺抗生素杂质结构确认的一般原则 /?293 7.3 β-内酰胺抗生素杂质的毒性预测 /?345 7.3.1 对药物基因毒性杂质的评估 /?345
7.3.2 对药物杂质毒性的评估 /?349
参考文献 /?370
第8章 β-内酰胺抗生素质量标准
8.1 药品质量标准的一般属性 /?374
8.2 建立药品质量标准的一般要求 /?374
8.2.1 结构明确 /?374
8.2.2 组成已知 /?376
8.2.3 理化特性清楚 /?377
8.2.4 稳定性可控 /?382
8.2.5 标准品/对照品准确 /?384
8.3 β-内酰胺抗生素质量标准 /?388
8.3.1 抗生素质控理念的变迁 /?388
8.3.2 药品质量标准的基本组成及标准建立中的关注点 /?389
参考文献 /?410
附录1 头孢菌素类抗生素ESI质谱分析中的主要碎片离子 /?411
附录2 青霉素类抗生素ESI质谱分析中的主要碎片离子 /?417
后记 /?419 ......
《β-内酰胺晶体药物》从阐述β-内酰胺抗生素的构型关系研究着手，系统介绍了β-内酰胺抗生素的研发历程；并结合当前晶体药物的理念，对各类β-内酰胺抗生素的理化特性、波谱学特性、晶体学特性进行了系统的归纳与总结；在此基础上阐述β-内酰胺抗生素的工艺评价与控制方法，并对其质量控制的关键点杂质谱控制进行了针对性的介绍；最后，对建立β-内酰胺抗生素质量标准中的关注点进行了介绍。 本书适用于从事药物研发、生产，特别是抗生素研发、生产的技术人员。
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