解读《药品注册管理办法》 张哲峰 侯雯 编 医学综合 生活 中国医药科技出版社 美术
9787521417876
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作者张哲峰， 侯雯， 主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521417876
出版时间2010-01
装帧平装
货号714305912026
上书时间2023-05-18
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- 品相描述：全新
- 商品描述
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解读《药品注册管理办法》\
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作 者:张哲峰，侯雯 编\
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定 价:58\
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出 版 社:中国医药科技出版社\
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出版日期:2020年05月01日\
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页 数:137\
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装 帧:平装\
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ISBN:9787521417876\
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●第一章 《药品注册管理办法》历史沿革
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1.1 我国药品注册政策的初始阶段
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1.2 我国药品注册政策的形成阶段
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1.3 我国药品注册政策的完善阶段
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1.4 我国药品注册的继续发展完善阶段
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第二章 《药品注册管理办法》修订主要内容
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2.1 《药品注册管理办法》新旧版本章节对比
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2.2 《药品注册管理办法》新版特点
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2.2.1 落实新制修订法律的要求
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2.2.2 明确各级监管部门的职责
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2.2.3 优化审评审批流程
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2.2.4 鼓励创新
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2.2.5 强化药品全生命周期监管
\
2.2.6 与国际通行规则接轨
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第三章 《药品注册管理办法》新旧对比
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3.1 总则
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3.2 基本制度和要求
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3.3 药品上市注册
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3.4 药品加快上市注册程序
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3.5 药品上市后变更和再注册
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3.6 受理、撤回申请、审批决定和争议解决
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3.7 工作时限
\
3.8 监督管理
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3.9 法律责任
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3.10 附则
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3.11 其他
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第四章 《药品注册管理办法》重点内容解析
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4.1 药品审评理念和药品注册管理体系
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4.2 药品注册管理事项
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4。3药品注册分类体系
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4.4 药品注册沟通交流制度及专家咨询制度
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4.5 药品加快上市注册制度
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4.6 关联审评审批制度
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4.7 申请人、申办方、药品上市许可人
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4.7.1 申请人及注册代理人
\
4.7.2 申办人
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4.7.3 持有人
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4.8 药品上市路径
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4.9 药品审评审批
\
4.9.1 药品审评审批工作流程
\
4.9.2 药品审评审批工作流程的优化
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4.10 药品临床试验管理
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4.11 非处方药
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4.12 药品注册核查
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4.13 药品注册检验
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4.14 药品变更管理
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4.14.1 药物临床试验期间的变更
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4.14.2 药品审评期间的变更
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4.14.3 药品上市后变更
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4.15 争议的解决
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4.16 工作开展时间及工作时限
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4.17 监督管理及法律责任
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4.17.1 对药监部门及相关工作人员的监督管理
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4.17.2 对药品研制相关方的监督管理
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4.17.3 对上市药品的管理
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第五章 《药品注册管理办法》相关问答
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5.1 行业问答精选
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5.2 官方问答
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增值服务区
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参考文献和资料
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内容简介\
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为了使广大药物研发和药品注册人员更深入地了解和学习《药品注册管理办法》，理解国家药品督管理的思路和政策，本书从《药品注册管理办法》的历史沿革、2020年修订《药品注册管理办法》主要变化及新旧版本的对比、重点内容解析出发，对2020年修订《药品注册管理办法》进行了全面系统的解读。本书还收集整理官方对2020年修订《药品注册管理办法》的问答，以及国内专家学者对涉及《药品注册管理办法》重点内容的部分问答，希望能对大家的研发注册工作有所帮助。本书所有观点和内容仅代表编委的个人意见，仅供读者参考，不做为任何商业或法律行为的依据。\
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