工业药剂学（吴正红）

图书标准信息

• 作者 周建平 主编；吴正红
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2021-03
• 版次 1
• ISBN 9787122379566
• 定价 79.80元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 614页
• 字数 1.297千字

【内容简介】

《工业药剂学》全书由工业药剂学的基础知识、常规剂型及其理论与技术、新型制剂与制备技术三大模块组成。其中*篇工业药剂学的基础知识，主要包括绪论、药物制剂的设计与质量控制、药用辅料与应用、药物制剂的稳定性、制剂车间设计概述、药品包装；第二篇常规剂型及其理论与技术，主要讲述液体制剂、固体制剂、雾化制剂、半固体制剂、无菌制剂、中药制剂、生物技术药物制剂；第三篇新型制剂与制备技术，主要概述制剂新技术、快速释放制剂、缓释与控释制剂、黏膜给药制剂、经皮给药制剂、靶向制剂、新型药物载体。此外，本书配套“工业药剂学”国家精品在线开放课程（http://www.icourse163.org/course/CPU-1001760015），以便开展线上线下混合式教学。
  《工业药剂学》适合作为药物制剂、制药工程等药学类院校各本科专业核心课教材，亦可作为从事药物制剂研发的科技人员的参考书。

【作者简介】

周建平，中国药科大学，教授，教学方面：主讲本科课程包括“工业药剂学”、“药剂学”、“工业药剂学实验”、“药剂学实验”等；研究生课程包括“工业药剂学”、“药学科研中的思路与方法”、“文献综述（药物制剂）”及“文献调研与科研选题（药物制剂）”等。 获工业药剂学国家精品课程（排名1），工业药剂学国家国家精品在线开放课程（排名1）等教学成果奖；获江苏省教学名师称号。

科研方面：承担完成了国家新药创制“新制剂与新释药系统研究”平台项目1项（1200万元）、国家重点科技攻关项目3项、国家自然科学基金（面上）项目5项和其他10余项省部级重点项目；承担完成了10余项横向开发项目及产业化转化项目等；获新药证书5本。申请新制剂、新载体、新技术国家发明专利28项，已授权16项，发表科研论文150余篇（SCI收录67余篇）；国家药典委员会委员（药剂专业主任委员）；获江苏省“青蓝工程”、“333跨世纪学术、技术带头人”和“六大高峰人才”等称号。

 

【目录】

第一篇工业药剂学的基础知识 / 1

第一章绪论 / 2

第一节概述2

一、工业药剂学概述2

二、常用术语2

三、工业药剂学的任务与发展4

四、相关学科6

五、剂型的分类与意义7

第二节国家药品标准及其他药品相关法规简介9

一、药典及国家药品标准10

二、药品注册标准11

三、药品生产标准14

四、其他标准15

思考题17

参考文献17

第二章药物制剂的设计与质量控制 / 18

第一节概述18

一、药物制剂设计的目标18

二、药物制剂设计的基本原则19

三、质量源于设计20

第二节药物制剂设计的主要内容21

一、 药物制剂处方前研究工作21

二、 药物给药途径与剂型的选择27

三、 药物制剂处方的优化设计28

第三节药物制剂的质量控制与评价29

一、 风险管理体系和工艺验证29

二、质量评价关键点31

思考题31

参考文献32

第三章药用辅料与应用 / 33

第一节概述33

一、药用辅料的作用与应用原则33

二、药用辅料的种类 35

三、药用辅料的一般质量要求36

第二节药用高分子材料36

一、概述36

二、药用高分子材料的类别及主要品种37

三、药用高分子材料在药剂学中的应用38

第三节预混与共处理药用辅料40

一、概述40

二、分类及主要品种41

三、预混与共处理药用辅料在药剂学中的应用43

第四节药用辅料相关法规45

一、概述45

二、药用辅料相关法规和技术要求的发展46

三、原辅包关联审评审批制度49

思考题50

参考文献50

第四章药物制剂的稳定性 / 53

第一节概述53

一、药物制剂稳定性研究的目的、意义和任务53

二、药物制剂稳定性的化学动力学基础53

第二节药物制剂稳定性变化分类及降解途径56

一、药物制剂稳定性变化分类56

二、药物和药物制剂的降解途径与稳定性变化56

第三节影响药物制剂稳定性的因素及稳定化方法60

一、影响药物制剂稳定性的因素60

二、药物制剂稳定化方法63

第四节药物制剂稳定性试验方法65

一、长期试验66

二、影响因素试验66

三、加速试验67

第五节新药开发过程中药物稳定性的研究68

一、新药稳定性研究设计的要点68

二、新药稳定性研究内容69

思考题69

参考文献70

第五章制剂车间设计概述 / 71

第一节概述71

一、建设程序与基本建设程序71

二、GMP车间洁净度等级标准及选择74

第二节厂区总体布置77

一、厂址选择77

二、厂区总体布局规划78

三、交通运输布置79

四、管线综合布置80

第三节注射制剂车间设计81

一、小容量注射剂车间设计81

二、大容量注射剂车间设计81

三、无菌分装粉针剂车间设计84

四、冻干粉针剂车间设计85

第四节口服固体制剂车间设计86

一、口服固体制剂车间设计要点86

二、口服固体制剂车间设计举例86

第五节液体制剂车间设计89

一、液体制剂车间设计要点89

二、液体制剂车间设计举例89

第六节其他常用制剂车间设计90

一、软胶囊车间设计90

二、软膏剂车间设计91

思考题92

参考文献92

第六章药品包装 / 93

第一节药品包装的基本概念93

一、概述93

二、药品包装的定义与分类93

三、药品包装的作用94

第二节药品的包装材料和容器95

一、药包材的定义95

二、药包材的种类95

三、典型药包材的特点96

四、药包材的质量要求99

五、药包材的选择原则99

第三节药品软包装100

一、铝塑泡罩包装100

二、复合膜条形包装101

三、输液软袋包装102

第四节我国药品包装的有关法规104

一、《药品管理法》104

二、《药品包装管理办法》104

三、《药品包装用材料、容器生产管理办法（试行）》104

四、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》104

五、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》105

六、《药品说明书和标签管理规定》105

七、《非处方药专有标识管理规定（暂行）》105

八、药包材国家标准105

思考题106

参考文献106

第二篇常规剂型及其理论与技术 / 107

第七章液体制剂 / 108

第一节概述108

一、液体制剂的定义108

二、液体制剂的分类108

三、液体制剂的特点109

四、液体制剂的质量要求109

五、液体制剂的溶剂109

六、液体制剂的附加剂110

七、液体制剂制备的一般工艺流程111

第二节液体制剂的相关理论与技术111

一、药物的溶解度111

二、表面活性剂115

第三节低分子溶液剂119

一、低分子溶液剂的定义119

二、低分子溶液剂的分类119

三、低分子溶液剂的处方设计120

四、低分子溶液剂的制备120

五、低分子溶液剂的质量评价123

第四节高分子溶液剂与溶胶剂123

一、高分子溶液剂123

二、溶胶剂124

第五节混悬剂125

一、混悬剂的定义125

二、混悬剂的特点125

三、混悬剂的质量要求125

四、适合制成混悬剂的情况126

五、混悬剂的物理稳定性126

六、混悬剂的处方设计127

七、混悬剂的制备127

八、混悬剂的质量评价129

第六节乳剂130

一、乳剂的定义130

二、乳剂的分类130

三、乳剂的特点131

四、乳剂的质量要求131

五、乳剂的物理稳定性131

六、乳化及乳化剂132

七、乳剂的处方设计133

八、乳剂的制备134

九、乳剂的质量评价136

第七节不同给药途径用液体制剂137

一、滴鼻剂137

二、滴耳剂138

三、滴牙剂138

四、含漱剂138

五、洗剂138

六、搽剂138

七、涂膜剂139

八、灌肠剂与灌洗剂139

第八节液体制剂的包装与贮存139

一、液体制剂的包装139

二、液体制剂的贮存140

思考题140

参考文献140

第八章固体制剂 / 141

第一节概述141

一、固体制剂的药用辅料141

二、固体制剂的制备工艺142

三、固体制剂的吸收过程143

第二节固体制剂的相关理论与技术144

一、溶出理论144

二、粉体学理论146

三、粉碎技术与设备162

四、筛分技术与设备168

五、混合技术与设备170

六、制粒技术与设备175

七、干燥技术与设备182

八、压片技术与设备187

九、包衣技术与设备191

十、连续制造197

第三节散剂202

一、散剂的定义202

二、散剂的分类203

三、散剂的特点203

四、散剂的质量要求203

五、散剂的处方、工艺与制备204

六、散剂的包装与贮存206

七、散剂的质量评价206

第四节颗粒剂207

一、颗粒剂的定义207

二、颗粒剂的分类207

三、颗粒剂的特点208

四、颗粒剂的质量要求208

五、颗粒剂的处方、工艺与制备208

六、颗粒剂的包装与贮存210

七、颗粒剂的质量评价211

第五节胶囊剂212

一、胶囊剂的定义212

二、胶囊剂的分类212

三、胶囊剂的特点212

四、胶囊剂的质量要求213

五、胶囊剂的处方、工艺与制备213

六、胶囊剂的包装与贮存221

七、胶囊剂的质量评价221

第六节片剂222

一、片剂的定义222

二、片剂的分类222

三、片剂的特点224

四、片剂的质量要求224

五、片剂的处方、工艺与制备224

六、片剂的包装与贮存236

七、片剂的质量评价236

第七节滴丸剂238

一、滴丸剂的定义238

二、滴丸剂的分类238

三、滴丸剂的特点239

四、滴丸剂的质量要求239

五、滴丸剂的处方、工艺与制备239

六、滴丸剂的包装与贮存241

七、滴丸剂的质量评价242

第八节微丸243

一、微丸的定义243

二、微丸的分类243

三、微丸的特点244

四、微丸的质量要求244

五、微丸的处方、工艺与制备244

六、微丸的包装与贮存250

七、微丸的质量评价250

第九节膜剂251

一、膜剂的定义251

二、膜剂的分类251

三、膜剂的特点251

四、膜剂的质量要求252

五、膜剂的处方、工艺与制备252

六、膜剂的包装与贮存255

七、膜剂的质量评价255

第十节栓剂255

一、栓剂的定义255

二、栓剂的分类255

三、栓剂的特点257

四、栓剂的质量要求257

五、栓剂的处方、工艺与制备257

六、栓剂的包装与贮存263

七、栓剂的质量评价263

思考题264

参考文献265

第九章雾化制剂 / 266

第一节概述266

一、气雾剂、喷雾剂和粉雾剂的概念266

二、吸入制剂的特点266

第二节气雾剂267

一、气雾剂的定义267

二、气雾剂的分类267

三、气雾剂的特点268

四、气雾剂的质量要求268

五、气雾剂的处方、工艺与制备268

六、气雾剂的包装与贮存272

七、气雾剂的质量评价272

第三节喷雾剂274

一、喷雾剂的定义274

二、喷雾剂的分类274

三、喷雾剂的特点274

四、喷雾剂的质量要求274

五、喷雾剂的处方、工艺与制备275

六、喷雾剂的包装与贮存276

七、喷雾剂的质量评价276

第四节粉雾剂277

一、粉雾剂的定义277

二、粉雾剂的分类277

三、吸入粉雾剂的特点278

四、粉雾剂的质量要求278

五、粉雾剂的处方、工艺与制备278

六、粉雾剂的包装与贮存280

七、粉雾剂的质量评价280

第五节雾化制剂的应用281

一、概述281

二、吸入制剂281

三、黏膜及外用制剂282

思考题282

参考文献282

第十章半固体制剂 / 283

第一节概述283

一、半固体制剂的定义283

二、半固体制剂的种类283

第二节流变学理论284

一、概述284

二、流体的基本性质284

三、流体流动性质的测定287

四、流变学在药剂学中的应用与发展289

第三节软膏剂291

一、概述291

二、软膏剂的质量要求291

三、软膏剂的常用基质及附加剂291

四、软膏剂的工艺与制备294

五、软膏剂的包装与贮存296

六、 软膏剂的质量评价297

第四节乳膏剂299

一、概述299

二、乳膏剂的质量要求299

三、乳膏剂的常用基质299

四、乳膏剂的工艺与制备300

五、乳膏剂的处方设计302

六、乳膏剂的质量评价303

第五节凝胶剂304

一、概述304

二、凝胶剂的质量要求304

三、凝胶剂的常用基质304

四、 凝胶剂的工艺与制备305

五、凝胶剂的质量评价306

思考题306

参考文献306

第十一章无菌制剂 / 307

第一节概述307

一、无菌制剂的定义307

二、无菌制剂的分类307

三、无菌制剂的特点308

四、无菌制剂的质量要求308

第二节无菌制剂的相关理论与技术308

一、空气净化技术308

二、水处理技术312

三、液体过滤技术314

四、热原去除技术316

五、渗透压调节技术319

六、灭菌与无菌技术321

七、冷冻干燥技术326

第三节注射剂328

一、注射剂的定义328

二、注射剂的分类329

三、注射剂的特点330

四、注射剂处方组成330

五、注射剂的制备332

六、注射剂的质量评价339

第四节输液340

一、输液的定义340

二、输液的分类340

三、输液的特点340

四、输液的质量要求341

五、输液的制备341

六、输液的质量评价346

七、主要存在的问题及解决方法346

第五节注射用无菌粉末347

一、注射用无菌粉末的定义347

二、注射用无菌粉末的分类347

三、注射用无菌粉末的特点347

四、注射用无菌粉末的质量要求348

五、注射用无菌粉末（无菌原料）直接分装工艺348

六、注射用冻干无菌粉末制备工艺349

第六节眼用制剂351

一、眼用制剂的定义351

二、眼用制剂的分类351

三、眼用制剂的发展352

四、药物经眼吸收的途径和影响因素352

五、眼用制剂的质量要求353

六、眼用液体制剂的制备354

七、眼膏剂的制备356

第七节其他无菌制剂357

一、体内植入制剂357

二、创面用制剂357

三、手术用制剂358

四、冲洗剂358

思考题358

参考文献358

第十二章中药制剂 / 360

第一节概述360

一、中药与中药制剂的定义360

二、中药制剂的特点361

三、中药剂型改革361

第二节中药制剂前处理361

一、中药的成分362

二、浸提362

三、分离与精制366

四、浓缩与干燥367

第三节浸出制剂370

一、概述370

二、汤剂370

三、合剂371

四、煎膏剂372

五、酒剂与酊剂373

六、流浸膏剂与浸膏剂374

第四节中药丸剂375

一、概述375

二、蜜丸376

三、水丸377

四、其他丸剂378

五、丸剂的质量评价379

第五节其他中药成方制剂380

一、中药片剂380

二、中药胶囊剂381

三、中药注射剂382

四、中药贴膏剂384

五、膏药384

六、其他剂型387

思考题391

参考文献391

第十三章生物技术药物制剂 / 392

第一节概述392

一、生物技术药物的定义392

二、生物技术药物的分类393

三、生物技术药物的优势及局限393

四、生物技术药物的质量要求394

五、生物技术药物制剂的现状394

第二节多肽/蛋白质类药物注射给药系统395

一、普通注射给药系统395

二、注射用缓释微球397

三、其他注射给药系统398

第三节多肽/蛋白质类药物非注射给药系统399

一、鼻腔给药系统399

二、肺部给药系统399

三、口服给药400

第四节核酸类药物给药系统401

一、反义核酸药物401

二、RNAi药物401

三、适体药物403

四、基因药物404

第五节疫苗递送系统405

一、非生物载体递送系统406

二、微生物递送系统406

第六节活细胞药物406

一、干细胞治疗407

二、免疫细胞治疗407

思考题407

参考文献408

第三篇新型制剂与制备技术 / 409

第十四章制剂新技术 / 410

第一节固体分散体410

一、概述410

二、固体分散体的速释和缓释原理411

三、固体分散体的载体辅料411

四、固体分散体的制备方法414

五、固体分散体的质量评价415

六、固体分散体面临的挑战416

第二节包合物417

一、概述417

二、常用的包合辅料417

三、影响环糊精包合作用的因素419

四、常用的包合方法419

五、包合物的验证420

第三节增材制造技术421

一、概述421

二、制剂生产的增材制造技术421

三、增材制造技术的优势422

四、增材制造技术面临的挑战422

第四节微粒制剂概述423

一、微粒制剂的类型423

二、微粒制剂常用载体辅料423

三、微粒的质量控制指标和评价方法424

第五节微球和微囊426

一、概述426

二、微球的制备427

三、微囊的制备429

第六节纳米粒433

一、概述433

二、纳米粒常用载体辅料433

三、纳米粒的制备433

第七节药物纳米混悬液435

一、概述435

二、药物纳米混悬液的制备方法436

第八节脂质体437

一、概述437

二、脂质体的组成与结构438

三、脂质体的特点438

四、脂质体的制备方法440

五、脂质体的分离与灭菌442

第九节微乳和脂肪乳442

一、微乳概述442

二、微乳处方443

三、自乳化药物递送系统444

四、脂肪乳概述445

五、脂肪乳处方445

六、脂肪乳制备方法445

七、微乳和脂肪乳在制剂中的应用447

思考题447

参考文献447

第十五章快速释放制剂 / 448

第一节概述448

一、快速释放制剂的定义与特点448

二、快速释放制剂的发展概况449

第二节快速释放制剂的预处理技术450

一、新型药物的速释化预处理技术450

二、相关的药物掩味技术461

第三节快速释放制剂剂型462

一、泡腾片462

二、咀嚼片466

三、分散片468

四、口腔崩解片472

思考题479

参考文献479

第十六章缓释与控释制剂 / 481

第一节概述481

一、缓释与控释制剂的定义481

二、缓释与控释制剂的特点482

三、缓释与控释制剂的类型483

四、缓释与控释制剂的释药原理483

第二节缓释与控释制剂的设计484

一、缓释与控释制剂设计的临床依据485

二、缓释与控释制剂设计的可行性评价486

三、缓释与控释制剂的设计要点488

第三节口服缓释与控释制剂488

一、骨架型缓控释制剂488

二、膜控型缓释与控释制剂495

三、渗透泵型缓释与控释制剂501

四、离子交换树脂508

第四节口服定时和定位释药系统511

一、口服定时释药系统512

二、口服定位释药系统515

第五节口服缓释与控释制剂体内外评价517

一、体外释药行为评价 517

二、体内过程评价518

三、 体内外相关性520

第六节长效注射制剂521

一、长效注射制剂的定义521

二、长效注射制剂的特点521

三、长效注射释药技术522

思考题527

参考文献527

第十七章黏膜给药制剂 / 528

第一节概述528

一、黏膜给药的定义与特点528

二、黏膜给药的分类528

三、黏膜给药的吸收机制及影响因素529

四、影响药物黏膜吸收的因素529

五、黏膜给药的质量要求530

六、发展趋势530

第二节口腔黏膜给药制剂530

一、口腔黏膜给药制剂的定义与特点530

二、 口腔黏膜给药制剂的分类530

三、 口腔黏膜给药制剂的质量要求531

四、口腔黏膜给药制剂的处方设计及举例531

第三节鼻黏膜给药制剂532

一、鼻黏膜给药制剂的定义与特点532

二、鼻黏膜给药制剂的分类533

三、鼻黏膜给药制剂的质量要求533

四、鼻黏膜给药制剂的处方设计及举例533

思考题534

参考文献534

第十八章经皮给药制剂 / 536

第一节概述536

一、经皮给药制剂的定义536

二、经皮给药制剂的特点536

三、经皮给药制剂的分类537

四、适合经皮给药的药物538

五、经皮给药制剂的质量要求539

第二节经皮给药制剂的设计539

一、皮肤的生理结构与吸收途径539

二、影响药物经皮吸收的因素540

三、促进药物的经皮吸收策略542

四、经皮给药制剂的处方设计545

第三节经皮给药制剂的制备547

一、制备工艺流程547

二、基本工艺548

三、经皮给药制剂实例550

第四节经皮给药制剂的质量评价550

一、体外评价550

二、生物利用度的测定552

思考题553

参考文献553

第十九章靶向制剂 / 555

第一节概述555

一、靶向制剂的定义555

二、靶向制剂的分类556

三、靶向制剂的特点557

四、适用药物557

第二节被动靶向制剂557

一、被动靶向原理557

二、常见的被动靶向载体559

第三节主动靶向制剂563

一、修饰的药物载体563

二、靶向前体药物564

三、药物-大分子复合物566

第四节物理化学靶向制剂566

一、磁性靶向制剂566

二、栓塞靶向制剂567

三、热敏感靶向制剂568

四、pH敏感靶向制剂568

五、ROS敏感靶向制剂569

六、GSH敏感靶向制剂569

七、酶敏感靶向制剂569

第五节靶向制剂的评价570

一、体外评价570

二、体内评价571

思考题572

参考文献572

第二十章新型药物载体 / 573

第一节无机药物载体573

一、纳米羟基磷灰石作为药物载体573

二、介孔二氧化硅作为药物载体579

三、碳纳米材料作为药物载体584

四、其他类无机药物载体586

第二节聚合物类载体588

一、FDA批准的聚合物588

二、嵌段共聚物589

三、树枝状聚合物591

第三节核酸类载体592

一、概述592

二、DNA自组装技术593

三、应用594

第四节蛋白质类载体595

一、白蛋白类载体595

二、脂蛋白类载体597

三、胶原蛋白类药物载体598

第五节细胞类载体599

一、红细胞载体599

二、红细胞载体的制备方法602

三、其他类细胞载体603

第六节病毒类载体604

一、腺相关病毒载体605

二、腺病毒载体606

三、逆转录病毒载体606

四、慢病毒载体606

第七节智能制剂607

一、智能制剂的定义607

二、智能制剂的分类607

三、生理响应材料608

四、生物感应器610

思考题611

参考文献612

附表：典型课程思政案例（仅供参考） / 614