药用原辅料和包装材料关联审评改革

图书标准信息

• 作者 杨悦
• 出版社 中国医科技出版社
• 出版时间 2015
• 版次 1
• ISBN 9787506798754
• 定价 55.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 页数 247页
• 字数 236千字

【内容简介】

本系列丛书为药品监管法律制度系列丛书，主要为作者承担国家食品药品监督管理总局课题的已经完成的研究成果，包括药品上市许可、药物临床试验、药品特殊审评程序（含优先、紧急授权、同情使用）、药品风险管理计划法律制度研究。书稿内容主要采用靠前比较研究和调研方法，对美欧日等国相关法律制度进行系统详实的比较研究，问卷调研和专家访谈等形成完整的政策研究报告，适合当前药品审评审批改革和监管需要。书稿为国家局课题任务，主要针对药品管理法修订中具体制度设计给出建议。适合政府部门、药品监管机构、行业协会、制药企业、研发型企业阅读，可以比较系统的掌握靠前外法律制度差异，从制度功能角度理解制度差异的原因，对政策制定和执行有较强的参考价值。随着国家局课题研究的进展，此丛书后续还会有其他主题的选题。

【目录】

摘要
第一部分我国药用原辅料包材管理制度
1制度概述
2法律框架
3相关机构及职责
4管理现状
4.1关联审评审批程序
4.2申报资料
4.3现场检查和检验
4.4供应商质量评估
4.5变更
第二部分美国药用原辅料包材管理制度
1原辅料包材界定及管理理念
2DMF制度简介
3相关法律法规框架
4DMF类型
5相关部门及职责
6DMF实施程序
……