真实世界数据与证据
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作者谷成明，李一，王斌辉主编
出版社科学技术文献出版社
ISBN9787518989430
出版时间2022-04
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数284页
字数243千字
定价89元
货号SC:9787518989430
上书时间2024-11-08
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作者简介:
谷成明，博士，毕业于北京协和医科大学，现任赛诺菲中国及新兴市场中国区医学事务负责人，河北省政协委员，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）医学事务组主席，中国卫生经济学基层卫生经济专业委员会、副主任委员，卫生费用与政策专业委员会常委，中华预防医学会副主任委员，中山大学，河北科技大学客座教授，新泽西州立大学董事会顾问。
主编推荐:
真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和(或)诊疗及保健有关的数据",由其产生的真实世界研究和真实世界证据对医疗器械监管的价值也越来越受到研究者和监管部门的广泛关注。近年来“真实世界研究”这一概念在国际上不断地掀起热潮。本书围绕目前真实世界研究的基础概念、技术方法，以及行业内优秀案例展开进行详细剖析，包括真实世界研究常见设计类型和统计分析方法、数据治理、统计分析等，为读者带来全新的视角。
媒体评论:
真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和(或)诊疗及保健有关的数据",由其产生的真实世界研究和真实世界证据对医疗器械监管的价值也越来越受到研究者和监管部门的广泛关注。近年来“真实世界研究”这一概念在国际上不断地掀起热潮。本书围绕目前真实世界研究的基础概念、技术方法，以及行业内优秀案例展开进行详细剖析，包括真实世界研究常见设计类型和统计分析方法、数据治理、统计分析等，为读者带来全新的视角。
内容简介:
真实世界数据是指来源于日常所收集的各种与患者健康状况和（或）诊疗及保健有关的数据，由其产生的真实世界研究和真实世界证据对医疗器械监管的价值也越来越受到研究者和监管部门的广泛关注。近年来“真实世界研究”这一概念在国际上不断地掀起热潮。本书围绕目前真实世界研究的基础概念、技术方法，以及行业内优秀案例展开进行详细剖析，包括真实世界研究常见设计类型和统计分析方法、数据治理、统计分析等，为读者带来全新的视角。
目录:
第一篇 政策篇
第1章 真实世界研究的发展历程
第2章 真实世界研究的相关定义
第1节 真实世界数据
第2节 真实世界证据
第3节 真实世界研究
第4节 真实世界数据适用性评估
第3章 真实世界研究常见设计类型及统计分析方法
第1节 常见设计类型
第2节 统计分析方法
第4章 真实世界研究的常见应用情形
第1节 为新药和医疗器械注册上市提供证据
第2节 为药品和医疗器械市场准入或药物经济学提供依据
第3节 名老中医经验方、中药制剂的经验总结与临床研发
第4节 为已上市药械说明书中适用范围、适应证、禁忌证变更提供证据
第5节 为治疗罕见病的药物与医疗器械上市审批及上市后再评价提供证据
第6节 总览和精准定位目标人群
第7节 药物安全在真实医疗实践中的全面评估
第5章 真实世界证据用于监管决策、全生命周期管理、以患者为中心的其他应用
第1节 指导临床研究设计
第2节 精准定位目标人群
第3节 重大公共卫生事件下的决策依据
第4节 加速跨国优选药械进入国门
第6章 真实世界证据的应用前景与展望
第二篇 技术篇
第7章 真实世界研究设计中的考量
第1节 研究设计要素
第2节 时间段的定义
第3节 研究人群及入排标准
第4节 合规性（知情同意和伦理审批）
第5节 样本量
第6节 处理数据差异和重复记录
第7节 不同数据库整合的问题
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