上市后临床研究规范
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作者谷成明，(加)贺李镜，李一主编
出版社科学技术文献出版社
ISBN9787518968763
出版时间2020-07
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数259页
字数232千字
定价89元
货号SC:9787518968763
上书时间2024-11-08
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上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从此规范。
媒体评论:
上市后药品临床试验是指药品批准上市后所进行的临床试验，目的是扩大对上市药品有效性的了解，确认该药品在实际使用情况下对广泛人群的安全性。由于药品上市前临床试验的局限性，致使药品上市后临床试验成为不可或缺的研究研究方法之一。本指导原则是根据上市后药品临床试验的特点提出，上市后药品临床试验在临床设计中应充分考虑上市后特点，并遵从此规范。
内容简介:
本书系统概述了国内外上市后临床研究的学术理论与上市后临床研究的法规和指南，特别着眼于药品上市后临床评价的研究类型、设计策略、数据管理、统计原则等关键环节的要素分析，其立意是服务于上市后临床研究的相关人群。以满足医药企业、医疗机构、第三方合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）公司、SMO公司和检测平台的迫切需求。殷切期望本书能成为有需求人群在案头、床旁经常翻阅的读物，让致力于上市后临床研究的学者和实践者们得到有价值的借鉴和启示。
目录:
第一章 药品上市后临床研究的目的与意义
一、药品上市后临床研究目的
二、药品上市后临床研究的意义
第二章 药品上市后临床研究的分类
一、按研究设计类型分类
二、按法规要求分类
三、按研究目的分类
四、按发起方分类
五、按适应证分类
参考文献
第三章 药品上市后临床研究的类型、设计策略、统计原则及其适用场景
第一节 临床药理学研究
一、临床药效学研究
二、临床药动学研究
三、毒理学研究
四、药物相互作用研究
参考文献
第二节 随机对照试验
一、随机对照试验概述
二、随机性对照研究类型
三、临床随机对照试验的设计原理和方法
四、常用的RCT质量评价工具
五、RCT报告-CONSORT
六、随机对照试验在临床试验中的应用
参考文献
第三节 观察性研究
一、观察性研究定义
二、观察性研究与随机对照临床试验对比
三、观察性研究的分类
四、观察性研究方案的制订
五、上市后观察性研究案例分析
六、观察性研究的质量评价
参考文献
第四节 药物警戒
一、药物警戒定义
二、上市后药物警戒相关法规
三、持有人如何开展药物警戒工作
第五节 药物经济学
一、概述
二、药物经济学研究定义
三、药物经济学研究的主要内容
四、药物经济学研究的临床应用
五、药物经济学研究设计
六、药物
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