监测与报告
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作者编者:国家药品监督管理局药品评价中心|责编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521433760
出版时间2022-10
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数200页
字数234千字
定价120元
货号SC:9787521433760
上书时间2024-11-08
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商品详情
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主编推荐:
2021年5月13日，国家药品监督管理局《药物警戒质量管理规范》（以下简称“《规范》”）发布，自2021年12月1日起正式施行。
依法实施《规范》，是贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于国家建立药物警戒制度的重要措施，也是我国制药行业逐步融入全球药物警戒发展格局的关键因素，更是保障公众用药安全、全面推进健康中国建设的技术保证。
为推动《规范》落地实施，国家药品监督管理局药品评价中心会同中国药科大学药品监管科学研究院组织来自监管部门、监测机构、医疗机构、高等院校及制药行业的30余位专家学者，完成《药品GVP指南》编写工作。旨在围绕《规范》的章节条款梳理核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，融汇成一套适合推进我国《规范》实施的综合性指导资料，为《规范》的实施提供全面、系统、深入、实用的科学参考。
《药品GVP指南》由《药物警戒体系与质量管理》《监测与报告》《风险识别、评估与控制》三个分册组成。基本涵盖了《规范》的主要内容，每个分册从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面展开。《药物警戒体系与质量管理》分册聚焦《规范》第一、二、三、七章内容，着重说明药品上市许可持有人应如何构建完整的药物警戒体系与质量管理体系。《监测与报告》分册
风险识别、评估与控制聚焦《规范》第四章内容，《风险识别、评估与控制》分册聚焦《规范》第五、六章内容，以指导药品上市许可持有人如何规范开展包括药品风险的监测、识别、评估与控制在内的药物警戒活动。三个分册分别由评价中心化药一部、中药部、化药二部牵头制定框架和审校内容。
作为我国药物警戒领域第一个规范性文件，《规范》的出台对促进医药行业发展、守护公众健康具有重大意义。希望《药品GVP指南》的出版能够为药品上市许可持有人构建药物警戒体系、规范药
物警戒活动、逐步建立与国际接轨的药物警戒质量管理体系、提高全生命周期的药物警戒管理
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内容简介:
本书为《药品GVP指南》丛书之一，由国家药品监督管理局药品评价中心组织编写，围绕《药物警戒质量管理规范》章节条款的核心要素，借鉴国际成熟经验，兼顾国内实际，从背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、案例分析等方面进行阐述。《监测与报告》主要介绍《药物警戒质量管理规范》第四章内容，旨在指导药品上市许可持有人如何规范开展药品风险的监测和报告等方面的药物警戒活动。《药品GVP指南》可供药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构、监管部门、监测机构、科研院所、行业协会等从业人员参考使用。
目录:
1 个例药品不良反应信息的收集渠道
1.1 企业电话和邮箱
1.1.1 企业电话收集
1.1.2 邮箱收集
1.2 医疗机构
1.3 药品经营企业和药品生产企业
1.3.1 药品经营企业
1.3.2 药品生产企业
1.4 学术文献
1.4.1 文献数据库的选择
1.4.2 文献检索策略的制定
1.4.3 文献检索频率的制定
1.4.4 文献的识别和处理流程
1.5 上市后研究和项目
1.6 互联网及其他相关途径
1.7 监管机构来源
2 个例药品不良反应的记录、传递与核实
2.1 背景介绍和法规要求
2.2 个例药品不良反应的记录
2.2.1 信息记录的方式及管理要求
2.2.2 信息记录的基本原则
2.2.3 不同报告来源的信息记录
2.3 信息的传递
2.3.1 对第一接收人的要求
2.3.2 信息传递及时限要求
2.3.3 信息传递过程中的数据安全保护
2.4 个例药品不良反应的核实
2.4.1 执行信息核实的内容范围
2.4.2 信息核实的基本流程
2.4.3 对信息核实发现问题的处理
2.4.4 对于已形成报告的处理
3 个例药品不良反应报告的确认与评价
3.1 有效报告
3.1.1 可识别的患者
3.1.2 可识别的报告者
3.1.3 怀疑药品
3.1.4 药品不良反应
3.2 药品不良反应报告范围
3.2.1 文
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