原料药第2版

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江苏南京

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作者国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787521438239

出版时间2024-03

版次2

装帧平装

开本16开

纸张胶版纸

页数636页

字数776千字

定价328元

货号SC:9787521438239

上书时间2024-11-02

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商品描述: 内容简介:
“药品GMP指南”(第2版)由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《原料药》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增技术转移和临床用原料药的管控章节，以及质量风险管理决策树、连续化生产、酶催化控制、回收物料的管理、原料药及其中间产品的有效期/复验期确定、原料药中元素杂质控制的讨论、清洁验证过程中其他可能残留物的讨论、返工工艺验证、模拟召回实例、菌种库制备、发酵液取样要求、无菌原料药生产和污染控制等内容。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

目录:
1前言

1.1目的

1.2适用性

1.3范围与结构

2质量管理

2.1原则

2.2机构与架构

2.3质量保证

2.4质量控制

2.5自检

2.6产品质量回顾

2.7质量风险管理

3人员

3.1人员资质

3.2人员培训

3.3人员卫生

3.4顾问

……

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