无菌制剂第2版(全2册)

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江苏南京

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作者国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787521438222

出版时间2024-03

版次2

装帧平装

开本16开

纸张胶版纸

页数1148页

字数1396千字

定价598元

货号SC:9787521438222

上书时间2024-11-02

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商品描述: 内容简介:
“药品GMP指南”（第2版）由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织编写。《无菌制剂》分册内容紧扣《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录的要求，结合国内外制药行业的具体实践，吸收参考了国际组织和监管机构有关指南的关键变化。本书以上版内容为基础，新增生物制品(单抗)和细胞治疗产品两个部分，以及脂质体和预灌封注射剂产品、一次性使用技术和免洗物料等内容。

本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。

目录:
《无菌制剂上册》

《无菌制剂下册》

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