从NAFTA到USMCA
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作者伍穗龙，林惠玲，梅盛军编著
出版社上海人民出版社
ISBN9787208163676
出版时间2021-05
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数256页
字数262千字
定价68元
货号SC:9787208163676
上书时间2024-10-31
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商品详情
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作者简介:
林惠玲，法学博士，毕业于华东政法大学国际法专业，研究方向为国际经济法、国际贸易法等。现任上海WTO事务咨询中心法律政策分析部主任，业务总监。她曾参与出版的作品有《贸易与自由》《双边和区域贸易协定——评论与分析》《美国特朗普政府税制改革分析》等。
内容简介:
本书主要针对国际贸易的新热点——投资领域的重点分析，阐述了关于投资争端的案例。其中案例事实丰富翔实，格式清晰，法律争议推理过程逻辑严密，最后的案件简评观点明晰，对于中国贸易从业者涉美投资、中国建立良好的保护机制等具有一定参考价值。
摘要:
本裁决是《北美自由贸易协定》仲裁庭根据《北美自由贸易协定》第11章以及1976年《联合国贸易法委员会仲裁规则》，就申请人加拿大奥贝泰克有限公司（ApotexInc．，下称奥贝泰克制药）分别于2008年12月10日发出仲裁通知的案件［曲舍林（Seitraline）诉请］，以及2009年6月4日发出仲裁通知的案件［普伐他汀（Pravastatin）诉请］管辖权及可受理性所作出的裁决。本案中，两个案件当事方均同意，仲裁同时间进行，仲裁裁决统一反映在一个仲裁裁决中，㈨但本仲裁并非合并仲裁。仲裁庭最终于2013年6月14日就本案管辖权及可受理性问题作出裁决。
一、案件事实（一）总体介绍
仿制药（GenericDIaags），通常是指之前受专利保护而今不存在专利（当然通常也较具有专利保护期的药便宜）的先锋药，由于其价格低廉，给普罗大众带来了福音。
两个案件申请人均为奥贝泰克制药。其是一家根据加拿大法律注册及开展业务，首要营业地位于加拿大安大略省（150 SignetDrive，Weston，Ontario）的公司。该公司主要研发及生产仿制药品，包括胶囊及片剂。其业务主要包括：药物产品设计及研发；获取及生产药品活性成分；向美国食品药品监督管理局（FoodandDrugAdministration，下称FDA）提出仿制药申请及与之相关准备；获得市场认可并在美国销售其药品产品，以及生产最终完成的销售药品。
被申请人均为美国，其是1994年1月1日生效的《北美自由贸易协定》缔约国。本仲裁中，两个案件均涉及奥贝泰克制药所生产的曲舍林（Sertraline）和普伐他汀（Pravastatin）两种药品在简略新药申请（AbbreviateNewDrugApplication，下称ANDA）过程中美国政府、其行政机构及地方、联邦法院所给予的待遇。（二）涉案美国国内法背景
由于本案争议措施主要围绕奥贝泰克制药在仿制药ANDA申请过程中所涉及的行政决定及法院判决或决定而展开，故作为一个背景材料，首先需着重说明与本仲裁相关美国国内法律法规相关规定，以明确仿制药申请流程及其衍生的相关专利解决程序。
在美国，新药及仿制药批准受《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）以及分别于1984年以及2003年对其进行修订的《药品价格竞争和专利期恢复（Waxman－HatchAct）和《医疗保险处方药、改进及现代化法》所调整。
就新药而言，根据美国《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）规定，若一公司拟在市场上出售一种新药或是之前没有通过的药品，须向FDA提出新药申请（NewDrugApplication，下称NDA）。NDA十分实质性，申请内容需包含药品成分技术数据、生产工艺及方法、安全性及有效性实验室结果等。①
就仿制药而言，在1984年《药品价格竞争和专利期恢复法（waxman．HatchAct）》和2003年《医疗保险处方药、改进及现代化法》出台以前，仿制药公司须等待药品专利保
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目录:
从NAFTA到USMCA：投资争端解决机制（序）
奥贝泰克有限公司诉美国案
蒙德弗国际有限公司诉美国案
Canford、Terminal和Tembec 等公司诉美国案
奥贝泰克控股公司及奥贝泰克公司诉美国案
ADF集团有限公司诉美国案
洛温集团有限公司和雷蒙德·洛温诉美国案
梅赛尼斯公司诉美国案
格兰德河企业六部落有限公司等诉美国案
因疯牛病而关闭边界的案件
Glamis Gold公司诉美国案
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