ICH/美国临床试验法规选编
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作者编者:陈东
出版社化学工业出版社
ISBN9787122328847
出版时间2018-11
版次1
装帧平装
纸张胶版纸
页数491页
字数471千字
定价80元
货号SC:9787122328847
上书时间2024-10-30
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作者简介:
陈东，中南大学湘雅医学院六年制英语医学专业毕业，有丰富的北美临床研究中心工作经验及靠前有名CRO公司亚太区不错培训师经验，培养了上千名临床试验专业人才。获得靠前临床试验专业人士认证(Certified Clinical Research Professional，CCRP)及靠前项目管理专业人士(Project Management Professional，PMP)认证及美国MBA学位证书。北京米雅康科技有限公司创始人，现从事临床试验第三方稽查与培训。
邮箱：chendong@miacon.cn
内容简介:
陈东主编的《ICH美国临床试验法规选编（汉英对照）》以中英文对照的形式对ICH GCP（E6_R2）以及美国联邦法规21CFR和45CFR有关临床试验相关章节进行翻译、汇编，中英文对照方便读者学习、查阅。本书适用于制药企业、新药研发机构、临床试验机构、CRO公司、SMO公司的从业人员，也可供相关管理部门参考。
目录:
国际人用药品注册技术协调会（ICH）――临床试验质量管理规范指导原则（E6_R2）
引言
1 术语
2 ICH GCP 的原则
3 机构审查委员会/独立伦理委员会（IRB/IEC）
3.1 职责
3.2 组成、职责和运作
3.3 程序
3.4 记录
4 研究者
4.1 研究者的资格和协议
4.2 足够的资源
4.3 受试者的医疗保健
4.4 与IRB/IEC沟通
4.5 依从试验方案
4.6 试验用药
4.7 随机化程序和破盲
4.8 受试者的知情同意
4.9 记录和报告
4.10 进展报告
4.11 安全性报告
4.12 试验的终止或暂停
4.13 研究者的最终报告
5 申办者
5.0 质量管理
5.1 质量保证和质量控制
5.2 合同研究组织（CRO）
5.3 医学专家
5.4 试验设计
5.5 试验管理、数据处理与记录保存
5.6 研究者的选择
5.7 责任的分配
5.8 对受试者和研究者的补偿
5.9 财务
5.10 通知/申报管理当局
5.11 IRB/IEC审评和确认
5.12 有关试验用药信息
5.13 试验用药的生产、包装、标签和编码
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