细胞和基因治疗产品的非临床评价研究
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作者王全军、王庆利
出版社清华大学出版社
ISBN9787302595687
出版时间2021-12
版次1
装帧平装
开本其他
纸张胶版纸
页数400页
定价118元
货号SC:9787302595687
上书时间2024-09-07
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作者简介:
"王全军，研究员，博士生导师，军事医学研究院毒物药物研究所国家北京药物安全评价研究中心主任;主持了国家“重大新药创制”科技重大专项等15个国家及省部级课题，申请专利8项，发表文章100余篇。专业领域药物非临床安全性评价研究；兼任国家药品监督管理局药品审核查验中心GLP检查专家、药品审评专家和医疗器械审评专家；中国毒理学会副秘书长等。"
主编推荐:
本书的出版将有力地促进国内的细胞与基因治疗产业健康协调发展，为开展非临床研究的科技工作者提供宝贵的参考和借鉴。
内容简介:
基因和细胞治疗是目前国内外医药圈研究最热的点之一，被寄希望成为攻克肿瘤等疑难疾病的最主要治疗途径，但对于其非临床评价，并没有一个完整的，系统评价研究指南，目前都是处于一种探索和摸索的阶段，国内，从政府到资本到学术都在推动基因和细胞治疗产品研发，是我国未来几十年生物医药发展的主要方向之一，社会需求极大。目前国内对于细胞治疗药物或基因治疗药物还没有专著出版，国外也仅有几本书可以参考。预计会产生较好的社会效益和经济效益。
目录:
第一章?细胞和基因治疗概述1
第一节?CGT的定义、分类与监管2
第二节?细胞和基因治疗的基本原理4
第三节?细胞和基因治疗的特殊性9
第四节?细胞和基因治疗的发展历史11
第五节?细胞和基因治疗的发展现状与趋势16
第六节?机遇与挑战29
参考文献31
第二章?细胞和基因治疗产品的安全风险36
第一节?细胞和基因治疗产品安全风险概述37
第二节?CGT产品源于工艺过程的一般安全风险38
第三节?细胞治疗产品的安全风险39
第四节?基因治疗产品的安全风险42
第五节?结?语47
参考文献48
第三章?细胞和基因治疗产品的行政监管52
第一节?美国对细胞和基因治疗产品的监管政策52
第二节?欧盟对细胞和基因治疗产品的监管政策62
第三节?日本对细胞和基因治疗的监管政策68
第四节?中国对细胞和基因治疗产品的监管政策72
参考文献81
第四章?细胞和基因治疗产品的质量控制88
第一节?细胞治疗产品质量控制90
第二节?基因治疗产品的质量控制97
参考文献104
第五章?CGT非临床毒理学研究108
第一节?非临床研究的目的108
第二节?非临床研究中受试物要求109
第三节?实验模型的选择110
第四节?非临床评价——基于风险的方法113
第五节?非临床研究的设计115
第六节?非临床安全性研究的特殊考虑119
参考文献135
第六章?药代动力学研究与评价138
第一节?药代动力学研究内容138
第二节?药代研究动物模型的选择142
第三节?药代动力学研究样品检测145
第四节?药代动力学研究案例及分析152
第五节?结?语159
参考文献159
第七章?CGT的致瘤性/成瘤性评价164
第一节?CGT药物致瘤性/成
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