中医药定量研究方法
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作者(美)周贤忠(Shein-Chung Chow)
出版社上海科学技术出版社
ISBN9787547846612
出版时间2020-01
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数245页
字数480千字
定价78元
货号SC:9787547846612
上书时间2024-09-07
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内容简介:
本书是一部致力于中医药发展的定量研究方法设计和分析的专业性著作，内容包括中药药品临床研究发展过程中可能会遇到的所有统计问题。本书的目标是为研究中药药品的科研人员和临床人士提供本学科领域内优选的技术，如中国国家食品药品监督管理总局（DFDA)、美国食品药品监督管理局(FDA)等管理机构审查批准中医药项目必须提交监督申请的程序，中医药临床安全性和有效性分析及关于中医药生产过程中的质量控制和一致性检验的数据等。
随着中医药国际化进程的加快，以屠呦呦为代表的中国药学家在世界舞台大放异彩，在保护中医药自身特色和理论体系的前提下，按照国家食品药品监督管理总局标准与按照国际标准来研究中医中药同样重要。本书即以此为目的，旨在为中医从业人员提供定量研究方法和设计思路。
目录:
1导论1
1.1引言1
1.2中医的定义2
1.2.1中草药医学2
1.2.2针刺2
1.2.3其他中医疗法2
1.2.4食疗2
1.2.5补充与替代医学2
1.2.6评述3
1.3中西医基本原则3
1.3.1医学理论和医疗实践4
1.3.2诊断技巧6
1.3.3治疗7
1.3.4评述8
1.4中医药临床试验基本注意事项8
1.4.1研究设计8
1.4.2定量研究工具的有效性9
1.4.3临床终点9
1.4.4安慰剂匹配10
1.4.5计算样本量11
1.5中药发展的实际问题11
1.5.1一致性检测11
1.5.2稳定性分析12
1.5.3动物研究12
1.5.4监管要求13
1.5.5内容及标签13
1.5.6评述13
2全球制药发展15
2.1引言15
2.2药物开发工艺16
2.2.1非临床开发16
2.2.2临床前开发16
2.2.3临床开发17
2.3监管要求18
2.3.1美国的监管流程18
2.3.2国际协调会议20
2.3.3评述21
2.4药物研发中的实际问题21
2.4.1多区域临床试验21
2.4.2桥接研究22
2.4.3临床试验中的适应性设计方法23
2.4.4微量给药方法23
2.4.5评述24
2.5中医药发展现代化24
2.5.1个体化治疗24
2.5.2联合治疗25
2.5.3有效治疗2
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