风湿免疫治疗用药风险管理手册
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作者封宇飞, 黄琳主编
出版社中国医药科技出版社
ISBN9787521434958
出版时间2022-11
版次1
装帧平装
开本32开
纸张胶版纸
页数132页
字数73千字
定价35元
货号SC:9787521434958
上书时间2024-09-07
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商品详情
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主编推荐:
2017年6月中国国家药监部门加入ICH，开始加快接受并实施ICH相关技术指导原则的步伐。
ICH E2系列指导原则的全面实施，将推动我国制药
企业及医疗机构对药物研发、审批与上市后阶段药
物安全和药物风险管理（PV）的认识和关注，也使
得理解并建立PV体系、培养PV人才的迫切性和必
要性日渐凸显。
2019年新修订《药品管理法》也为药物警戒和药品风险监测提供了法律支撑。药品使用风险管理是一项非常艰辛的工作，药物风险管理评价，用于高风险药物识别、风险来源判断和风险干预，是患者用药安全的根本保障。
作为一名几十年工作在一线临床服务的老药师，
一直希望在上市药品准入、临床用药风险管控上编
写一套管理工具式的实用丛书，以分析及寻找用药
发生危险的根本原因，并制定相应的解决问题的措
施，能从根本上解决药品使用管理中的突发问题，
既可减少医师、药师、护师的个人差错，更能寻找
临床治疗冰山之下的风险因素，使同样的问题不再
发生，将处于萌芽状态的风险苗头从根源处消灭。
《药品使用风险管理实用手册》系列丛书的出版，
为我国临床医师、药师和护师提供了一部临床实用
且可操作的指导用书，详细说明了药品在医疗机构
使用过程中各环节存在的风险和风险因素并提出相
应的管理措施；立意独特创新，编写过程始终坚持
人民健康至上；依照现行有关法规编写，基于循证
证据、运用质量高、时效性强的文献，保障内容的
权威性；根据各类别药品特性编写内容及表现形式，
重点提示有风险点的环节；包括更多临床用量大、
覆盖率高的药物。
药品使用风险管理是一个新学科，是药物警戒
的重要组成部分，是公众用药安全的重要保障，是
我国药品科学监管领域的重要课题；药品使用风险
管理不是简单的用药指南，也不同于以往的不良反
应监测或合理用药的概念，而是涵盖了药品的研究、
生产、
...
内容简介:
本稿由中国药品监督管理研究会和中国药品监督管理研究会药品使用监管研究专业委员会组织全国多所医院的专家编写而成。本稿主要介绍风湿免疫治疗用药PD-1/PD-L1使用风险管理内容。包括国内已上市药品信息、药物作用机制与活性成分，药品遴选、采购与储存环节风险管理，处方管理、用法用量、药物相互作用，儿童、老人、孕妇及哺乳期妇女、肝功能损害、肾功能损害等特殊人群使用风险和应对措施、免疫相关不良反应与处置建议等。对于医师、药师、管理者、企业有很好的的指导价值。
目录:
第一章药品概述
第一节风湿免疫治疗药品概况
第二节国内已上市药品信息
第二章药品采购与贮存环节风险管理
第一节采购环节风险管理
一、购进
二、验收
三、信息录入
第二节贮存环节风险管理
第三章临床使用管理
第一节处方环节风险管理
一、适应证
二、用法用量
三、超说明书用药
四、给药
五、禁忌
六、药物相互作用
第二节不良反应
一、感染
二、结核
三、乙型肝炎再激活
四、中度至重度充血性心力衰竭
五、过敏反应
六、恶性肿瘤
七、免疫原性
八、脱髓鞘样疾病
九、临床试验与上市后不良反应汇总
第三节使用环节风险管理
一、药物过量
二、忘记用药
第四章特殊人群
第一节肾功能不全患者
第二节老年患者
第三节孕妇与哺乳期妇女
第四节儿童患者
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