药品生产质量管理规范教程
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作者夏忠玉主编
出版社科学出版社
ISBN9787030395450
出版时间2014-01
版次1
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数288页
字数399千字
定价59.8元
货号SC:9787030395450
上书时间2024-05-09
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商品详情
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内容简介:
本教材是药学专业实训教学规划教材之一。全书共分14章，包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。系统讲解了GMP的内容。书中设置的实训教学内容，不但能使学生掌握基本知识和原理，还能指导学生适应将来的工作。最后的附录可作为学习和工作的参考。本书是校企合作教材，适用于药学专业学生使用，也可以作为医药企业工作人员的参考用书。
目录:
第一章 总则(1)
第二章 质量管理(4)
第一节 原则(4)
第二节 质量保证(5)
第三节 质量控制(6)
第四节 质量风险管理(6)
第三章 机构与人员(8)
第一节 原则(8)
第二节 关键人员(8)
第三节 培训(10)
第四节 人员卫生(11)
第四章 厂房与设施(14)
第一节 原则(14)
第二节 生产区(15)
第三节 仓储区(18)
第四节 质量控制区(19)
第五节 辅助区(19)
第五章 设备(22)
第一节 原则(22)
第二节 设计和安装(22)
第三节 维护和维修(23)
第四节 使用和清洁(23)
第五节 校准(23)
第六节 制药用水(24)
第六章 物料与产品(25)
第一节 原则(25)
第二节 原辅料(26)
第三节 中间产品和待包装产品(27)
第四节 包装材料(27)
第五节 成品(28)
第六节 特殊管理的物料和产品(28)
第七节 其他(28)
第七章 确认与验证(30)
第八章 文件管理(32)
第一节 原则(32)
第二节 质量标准(33)
第三节 工艺规程(34)
第四节 批生产记录(35)
第五节 批包装记录(36)
第六节 操作规程和记录(36)
第九章 生产管理(41)
第一节 原则(41)
第三节 生产操作(44)
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