新药研究思路与方法
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作者邓世明主编
出版社人民卫生出版社
ISBN9787117328531
出版时间2023-02
版次2
装帧平装
开本16开
纸张胶版纸
页数288页
字数404千字
定价75元
货号SC:9787117328531
上书时间2024-05-07
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商品详情
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内容简介:
本书内容依据新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》新药注册申请技术资料分类，分为概述、药学、药理、临床和综述及资料撰写五部分，概述内容包含了新药研究开发中的一些共性问题，譬如新药研究技术法规、新药申报与审批程序、新药研究中的知识产权保护等；药学部分主要是新药研究中工艺、质量标准和稳定性研究；药理部分包括了主要药效学和毒理研究内容；临床部分内容主要是新药临床方案设计和临床试验报告等，以上几方面内容构成了新药研究的一个相对完整的系统，也是国家新药申报技术资料的要求，反映出我国目前对新药安全性、有效性和可控性的要求和评价规范。
目录:
第一篇 概述 / 1
第一章 新药研发概述 / 3
第一节 国内外新药发展概况和趋势/3
一、国外新药研发的现状和趋势/4
二、国内新药研发的现状和趋势/6
第二节 新药研发的基本过程/8
一、新药的发现研究/8
二、新药的开发研究/9
第三节 新药研发信息检索/10
一、项目调研信息检索途径/10
二、项目开发信息检索途径/ 11
三、项目报批信息检索途径/14
第四节 新药研发中的质量源于设计理念/15
一、质量源于设计的基本元素/16
二、药品质量源于设计的研发思路/16
第五节 新药真实世界研究/17
一、真实世界研究的基本概念/18
二、真实世界研究支持新药研发的情形/19
三、真实世界研究的基本方法/21
四、真实世界研究的应用开展/22
第六节 新药研发中的知识产权保护/23
一、中药知识产权保护特点/24
二、化学药知识产权保护特点/26
三、生物制品知识产权保护特点/26
第二篇 药学研究思路与方法 / 29
第二章 新药的工艺研究 / 31
第一节 中药原料及制剂工艺研究/31
一、药用饮片炮制研究/32
二、提取纯化、浓缩干燥研究/34
三、成型研究/35
四、包装选择研究/37
五、中试研究/37
六、商业规模生产及工艺验证/38
第二节 化学原料药工艺研究/38
一、工艺选择/39
二、起始原料和试剂的要求/39
三、工艺数
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