药品质量检测技术（赵亚丽 ）（第三版）

本教材的修订以“职业教育要着力培养学生的职业道德、职业技能和就业能力”“满足经济社会对高素质劳动者和技能型人才的需要”为指导思想，以高等职业教育人才培养规格为立足点，以培养学生及相关从业人员的药品生产与质量管理能力为目标，以《中国药典》（2020年版）为依据，参照药品生产企业一线工作岗位实践，将药品质量检测工作的程序和质量管理的要求作为编写内容，更好满足高等职业教育的培养目标和教学要求。本教材具有以下特点。

1.结构合理，注重实践

教材结构按照药品质量监控流程、药品质量检测岗位的需要设计，符合任务驱动和项目化教学方式，符合新颁布的高职高专院校教学标准。教材中修订了与《中国药典》（2020年版）相关的内容，设计了技能训练项目，突出了实践应用能力的培养。

坚持“实用、管用、够用”的原则，强调实用性、适用性和开放性。在保持教材原版“特色、结构框架和内容体系”不变的前提下，将与《中国药典》（2020年版）相关的教学内容进行了更新和充实。

2.对接岗位，校企开发

教材内容充分对接职业标准和岗位要求，涵盖了药品生产企业质量检测岗位工作人员的知识。内容的广度和深度适应目前药品生产企业的实际需要，符合职业教育的教学要求。结合职业资格证书和执业药师考试的需要，各项目的设置包括相关考试内容，做到课、证、教、考融合。

教材邀请了具有丰富药品生产质量管理实践经验的企业专家担任编写人员，与多年从事药品生产质量监督管理类课程教学和科研的教师共同组成编写团队。教材内容和配套资源是从长期教学和专业实践中的积累获得的。

3.资源丰富，纸媒融合

运用现代信息技术，嵌入了多媒体资源对重点和难点辅助教学，以利于教学任务的实施，进一步提升了学习效率。通过更新与补充，力求做到教学便易、自学容易、分享简易。此外，通过扫描教材上相应处的二维码获得相关的教学资源，形成了融媒体教材，供学生课上课下参考学习。

4.融合教法，宜于授课

为了培养素质好、技能强、水平高的药品质量监督检测专业人才，围绕满足市场需求、带动行业发展的要求，以职业能力为根本，教材设置的各项目内容编排将“知识目标”“能力目标”“知识”“技能训练”“项目思考”“拓展知识”及“自我提高”等结合应用，可以辅助教师进行课程教学方案的设计和课堂任务的实施。

本书由赵亚丽担任主编，程伟青、祝丽娣担任副主编。赵亚丽负责教材整体内容的构思与编写人员的分工安排，确定各部分编写的主要内容以及全书的统稿。审稿由李恒负责。具体的编写分工为：赵亚丽编写项目一、项目二和附录，张桂娟编写项目四和项目五，程伟青编写项目七和项目十二，张冰编写项目十一，祝丽娣编写项目八和项目九，朱丽波编写项目三、项目六和项目十。

本书在编写过程中，参考了相关文献，在此表示感谢！由于编者经验有限，书中难免有疏漏之处，恳请各位专家、同仁和读者批评指正并提出宝贵意见，我们一定在今后的修订中加以改进！

编者

2022年1月

《药品质量检测技术》（第三版）的编写是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照教学项目设计教学内容，每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以学习目标导入工作任务，在掌握知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学内容。教材的主要内容包括绪论，药品质量检测工作的基础和基本技能，药品的性状与鉴别、杂质检查、卫生学检查、含量测定，原辅料与中间体、片剂、注射剂、复方制剂、中药制剂、其他制剂的质量检测共12个项目，设计了27个相关的技能训练。教材配有数字资源，可扫描二维码学习观看，电子课件可从www.cipedu.com.cn下载。本书可作为高职高专生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理等专业以及相关专业师生的教材，也可作为药品生产企业质量检验部门技术人员岗位培训的教材和工具书，以及供有关科研人员参考使用。

《药品质量检测技术》（第三版）的编写是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照教学项目设计教学内容，每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以学习目标导入工作任务，在掌握必备知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学内容。教材的主要内容包括绪论，药品质量检测工作的基础和基本技能，药品的性状与鉴别、杂质检查、卫生学检查、含量测定，原辅料与中间体、片剂、注射剂、复方制剂、中药制剂、其他制剂的质量检测共12个项目，设计了27个相关的技能训练。教材配有数字资源，可扫描二维码学习观看，电子课件可从www.cipedu.com.cn下载。本书可作为高职高专生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理等专业以及相关专业师生的教材，也可作为药品生产企业质量检验部门技术人员岗位培训的教材和工具书，以及供有关科研人员参考使用。

绪论  001

【知识目标】  001

一、药品与药品质量检测  001

二、药品质量检测工作的性质和任务  001

三、药品质量检测工作的机构  002

四、药品质量检测工作的地位及作用  003

五、药品质量检测技术的发展  004

六、药品质量标准与检验操作规程  004

七、《中国药典》概况  007

【技能训练】  010

技能训练一《中国药典》（2020年版）的查阅  010

【拓展知识】  011

一、常用的国外药典概况  011

二、药品生产质量管理规范（节选）  011

【自我提高】  012

项目一 药品质量检测工作的基础  016

【知识目标】  016

【能力目标】  016

【知识】  016

一、药品质量检测分类  016

二、药品质量检测工作的步骤  017

三、原始记录和检测报告书写的基本要求  018

四、 化学试剂的纯度级别及应用  019

五、标准溶液的配制、贮存及使用方法  020

六、《中国药典》（2020年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容  022

【技能训练】  023

技能训练二药品的取样与留样  023

技能训练三氢氧化钠滴定液（0.1mol  L）的配制与标定  026

【拓展知识】  027

一、有效数字和数值的修约及其运算规程  027

二、指示剂和缓冲溶液  028

【自我提高】  028

项目二 药品质量检测的基本技能  033

【知识目标】  033

【能力目标】  033

【知识】  033

一、玻璃仪器的洗涤、干燥与保管  033

二、 药品的称量方法  034

三、 溶液的配制技术  035

四、 溶液的量取技术  035

五、容量仪器的校正  041

【技能训练】  043

技能训练四容量仪器的校正  043

【拓展知识】  044

一、仪器分析的操作规则  044

二、常用分析仪器简介  044

【自我提高】  044

项目三 药品的性状与鉴别技术  047

【知识目标】  047

【能力目标】  047

【知识】  047

一、药品的性状检测  047

二、药品的鉴别试验  057

【技能训练】  060

技能训练五乙醇相对密度的测定  060

技能训练六药品一般鉴别试验  060

【拓展知识】  061

一、鉴别试验条件及灵敏度  061

二、黏度测定法  062

【自我提高】  062

项目四 药品杂质检查技术  065

【知识目标】  065

【能力目标】  065

【知识】  065

一、杂质的来源和分类  065

二、一般杂质的检查  066

三、特殊杂质的检查  078

【技能训练】  080

技能训练七葡萄糖的杂质检查  080

技能训练八对乙酰氨基酚的杂质检查  082

【拓展知识】  083

一、杂质的限量计算  083

二、杂质的检查方法  083

【自我提高】  084

项目五 药品卫生学检查技术  087

【知识目标】  087

【能力目标】  087

【知识】  087

一、非无菌产品微生物限度检查法  087

二、热原检查法  092

三、细菌内毒素检查法  094

四、无菌检查法  097

【技能训练】  102

技能训练九维生素C片的微生物限度检查  102

技能训练十葡萄糖注射液的细菌内毒素检查  103

【拓展知识】  103

非无菌产品微生物限度检查法应用指导原则  103

【自我提高】  104

项目六 药品含量测定技术  107

【知识目标】  107

【能力目标】  107

【知识】  107

一、容量分析法  107

二、仪器分析法  113

【技能训练】  123

技能训练十一阿司匹林的含量测定  123

技能训练十二对乙酰氨基酚的含量测定  124

技能训练十三注射用氨苄西林钠的含量测定  125

【拓展知识】  126

定量分析样品的前处理方法  126

【自我提高】  126

项目七 原辅料与中间体的质量检测技术  129

【知识目标】  129

【能力目标】  129

【知识】  129

一、原料药质量检测技术  129

二、辅料质量检测技术  131

三、中间体质量检测技术  133

【技能训练】  134

技能训练十四氯化钠的分析  134

技能训练十五盐酸的分析  137

技能训练十六葡萄糖注射液中间体的分析  139

【拓展知识】  140

一、药用辅料  140

二、制药过程分析技术与分析仪器  140

【自我提高】  140

项目八 片剂质量检测技术  144

【知识目标】  144

【能力目标】  144

【知识】  144

一、片剂的常规检查项目及要求  145

二、片剂的含量测定  151

三、片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法  151

【技能训练】  152

技能训练十七碳酸氢钠片的分析  152

技能训练十八维生素B1片的分析  153

【拓展知识】  155

一、含量均匀度检查法  155

二、药物制剂稳定性试验指导原则  155

【自我提高】  155

项目九 注射剂质量检测技术  158

【知识目标】  158

【能力目标】  158

【知识】  158

一、注射剂的质量检测步骤  158

二、注射剂的常规检查项目及要求  158

三、注射剂的含量测定  168

四、注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法  168

【技能训练】  169

技能训练十九维生素C注射液的分析  169

技能训练二十盐酸普鲁卡因胺注射液的分析  170

【拓展知识】  172

不溶性微粒检查第二法显微计数法  172

【自我提高】  172

项目十 复方制剂质量检测技术  176

【知识目标】  176

【能力目标】  176

【知识】  176

一、复方制剂的概念及分析方法的特点  176

二、常见复方制剂的分析示例  177

【技能训练】  179

技能训练二十一复方氯化钠注射液的分析  179

技能训练二十二复方卡托普利片的分析  181

【拓展知识】  183

一、薄层色谱法  183

二、化学药物复方制剂杂质研究的思路  183

【自我提高】  183

项目十一 中药制剂质量检测技术  186

【知识目标】  186

【能力目标】  186

【知识】  186

一、中药制剂的概念及特点  186

二、影响中药制剂质量的因素  187

三、中药制剂的分析方法  189

四、中药制剂的前处理方法  191

【技能训练】  195

技能训练二十三双黄连口服液的分析  195

技能训练二十四银翘解毒颗粒的分析  197

【拓展知识】  199

药材和饮片检定通则  199

【自我提高】  199

项目十二 其他制剂质量检测技术  203

【知识目标】  203

【能力目标】  203

【知识】  203

一、胶囊剂的质量检测技术  203

二、颗粒剂的质量检测技术  206

三、软膏剂的质量检测技术  208

四、滴眼剂的质量检测技术  210

五、口服制剂的质量检测技术  211

【技能训练】  213

技能训练二十五盐酸雷尼替丁胶囊的分析  213

技能训练二十六罗红霉素颗粒的分析  215

技能训练二十七葡萄糖酸钙口服溶液的分析  217

【拓展知识】  218

药物制剂的发展趋势  218

【自我提高】  218

参考答案  222

附录  223

附录一《中国药典》（2020年版）二部凡例  223

附录二取样标准操作规程  223

附录三常用容量仪器校正记录  224

附录四药品检验原始记录  225

附录五药品检验报告书  226

附录六药品微生物限度检验记录  227

参考文献  228

《药品质量检测技术》（第三版）的编写是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照教学项目设计教学内容，每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以学习目标导入工作任务，在掌握知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学内容。教材的主要内容包括绪论，药品质量检测工作的基础和基本技能，药品的性状与鉴别、杂质检查、卫生学检查、含量测定，原辅料与中间体、片剂、注射剂、复方制剂、中药制剂、其他制剂的质量检测共12个项目，设计了27个相关的技能训练。教材配有数字资源，可扫描二维码学习观看，电子课件可从www.cipedu.com.cn下载。本书可作为高职高专生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理等专业以及相关专业师生的教材，也可作为药品生产企业质量检验部门技术人员岗位培训的教材和工具书，以及供有关科研人员参考使用。