生物技术制药

生物技术药物简称生物药，包括重组蛋白药物或重组多肽药物、重组DNA药、干细胞治疗药、疫苗等。从药物发展的趋势来看，生物技术药物在药物中将占据越来越重要的地位。以生物技术药物为核心产品代表的生物制药领域是生物医药产业中增长快的子行业。如在2018年全球十大畅销药中，生物技术药物占7种，销售总额超过600亿美元。我国目前生物技术药物占比低于全球平均水平，但是国家高度重视发展生物产业，在“十二五”规划、“十三五”规划、“健康中国2020”战略规划、《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等重要规划中都提出，要把生物产业作为战略性新兴产业培育发展成为我国先导性和支柱性产业，以满足不断增长的国民健康保障需求，并推动生物技术药物新产品、新工艺的开发和产业化，以增强我国生物产业竞争力。受国家政策和越来越多生物技术药物上市的驱动，我国生物技术药物市场增速快，潜力巨大。而作为推动我国生物技术制药发展的关键推动力，具有生物医学背景的药学专业人才无疑将具有广阔的发展空间！
随着我国高等教育改革的不断深入，药学类专业办学规模不断扩大，办学形式、专业种类、教学方式亦呈多样化发展，我国药学高等教育进入了发展新时期。为适应新时期我国高等药学专业教育改革和发展的要求，我们组织了全国药学类专业富有经验的从事生物技术药物本科教学和科研的一线教师编写了本教材。各编委紧紧围绕高等学校药学类专业本科教育和人才培养目标要求，突出药学类专业特色，结合自身教学和科研工作经验，按照相关部门及行业用人要求精心编写，使得本教材契合新时代药学类专业人才培养的目标和需求，提升了《生物技术制药》教材的整体质量和水平。
本教材共分为九章，其中章由温州医科大学李校堃、蔡琳编写，第二章由华中科技大学朱俊铭编写，第三章由广州医科大学顾取良编写，第四章由华中科技大学刘欣然编写，第五章由陆军军医大学赵卓编写，第六章由山东大学崔慧斐编写，第七章由山西医科大学孙要军编写，第八章由内蒙古医科大学张烨、岳鑫编写，第九章由华中科技大学黄昆编写。本教材加入了目前新兴生物技术在制药中的应用以及新的研究进展等拓展内容，旨在使学生全面掌握生物技术制药的原理及新应用。除此以外，教材在每章学习内容中加入多个反映该领域相关内容的知识链接，进行知识扩展，介绍相关领域的科研成果，帮助学生了解和掌握相关研究的动态，提高学生的学习兴趣。
本教材在编写过程中得到各参编院校的大力支持与帮助，在此表示感谢。由于编者学术水平及编写能力有限，本教材难免会有疏漏、不当甚至错误之处，敬请读者批评指正。

编者

本书为普通高等学校 “十四五”规划药学类专业特色教材。本书共分为九章，包括绪论，重组蛋白药物，治疗性抗体药物及其制备，核酸类药物，新型疫苗，细胞工程产品及其制备，组织工程产品及其制备，血液制品及其制备，生物技术药物的质量控制、药理毒理研究与注册。本书可供药学、药物制剂、临床药学、制药工程、中药学、医药营销及相关专业使用。

李校堃，男，中国工程院院士，教授、博导、享受国务院特殊津贴专家，基因工程药物国家工程研究中心首席专家。致力于以成纤维细胞生长因子为代表的基因工程蛋白药物的基础研究、工程技术和新药研发、临床应用和转化医学研究，现任温州医科大学校长、 药学学科带头人。

章绪论/ 1
节生物技术/ 1
第二节生物技术药物/ 4
第三节生物技术制药/ 8

第二章重组蛋白药物/ 25
节概述/ 25
第二节重组蛋白药物的制备/ 28
第三节代表性重组蛋白药物/ 80

第三章治疗性抗体药物及其制备/ 93
节概述/ 93
第二节多克隆抗体药物/ 104
第三节单克隆抗体药物/ 110
第四节基因工程抗体药物/ 116
第五节治疗性抗体药物实例分析/ 134

第四章核酸类药物/ 140
节概述/ 140
第二节核酸类药物种类、制备及传递系统/ 141
第三节核酸类药物的临床应用/ 149

第五章新型疫苗/ 154
节疫苗概述/ 154
第二节新型疫苗的制备技术及评价/ 164
第三节疫苗的制备举例/ 167

第六章细胞工程产品及其制备/ 178
节概论/ 178
第二节细胞药物的制备/ 186
第三节利用转基因羊乳腺生物反应器制备
人抗凝血酶Ⅲ/ 194
第四节利用植物细胞工程技术制备紫杉醇/ 197
第五节利用转基因水稻规模化生产重组人血清白蛋白/ 199

第七章组织工程产品及其制备/ 204
节组织工程概述/ 204
第二节组织工程基础/ 207
第三节组织工程产品/ 211

第八章血液制品及其制备/ 216
节概述/ 216
第二节人血清白蛋白/ 220
第三节人免疫球蛋白/ 224
第四节凝血因子/ 228
第五节动物血液制品/ 232

第九章生物技术药物的质量控制、药理毒理
研究与注册/ 238
节生物技术药物的研究与开发/ 238
第二节生物技术药物非临床安全性评价/ 250
第三节生物技术药物临床试验安全性评价/ 257
第四节生物技术药物的质量控制/ 258

本书为普通高等学校 “十四五”规划药学类专业特色教材。本书共分为九章，包括绪论，重组蛋白药物，治疗性抗体药物及其制备，核酸类药物，新型疫苗，细胞工程产品及其制备，组织工程产品及其制备，血液制品及其制备，生物技术药物的质量控制、药理毒理研究与注册。本书可供药学、药物制剂、临床药学、制药工程、中药学、医药营销及相关专业使用。

李校堃，男，中国工程院院士，教授、博导、享受国务院特殊津贴专家，基因工程药物国家工程研究中心首席专家。致力于以成纤维细胞生长因子为代表的基因工程蛋白药物的基础研究、工程技术和新药研发、临床应用和转化医学研究，现任温州医科大学校长、 药学学科带头人。