医疗器械监管法规
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天津武清
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作者蒋海洪 主编
出版社上海财经大学出版社
ISBN9787564222376
出版时间2015-09
装帧平装
开本16开
定价33元
货号23793718
上书时间2024-11-19
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商品详情
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导语摘要
蒋海洪主编的《医疗器械监管法规》系统阐述了 我国医疗器械监管制度的内容，详细地介绍了国家现 行的医疗器械管理的规定，集中论述了每个环节管理 制度的主要变化、主要内容、发展趋势。通过学习， 可以使读者纵览我国医疗器械全程监管的所有内容， 全面掌握医疗器械法规变化的新动向，具备运用本书 知识解决实践问题的相关技能。
作者简介
蒋海洪，男，湖南武冈人，上海健康医学院教师，上海国策律师事务所执业律师，多家大型医疗器械企业法律顾问、国家食品药品监督管理总局不错研修学院特聘专家、上海市杨浦区市场监管局专家委员、《中国医药报》“专家做客”栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作家、多个医疗器械行业高端论坛演讲者。曾任上海医疗器械高等专科学校医疗器械监管专业教研室主任、上海市食品药品监督管理局杨浦分局局长助理(挂职)。
我国少有医疗器械监管专业创始人和负责人，长期在高校及政府部门从事医疗器械监管的教学及管理工作。至今主持和参与相关国家及省部级课题共6项，在国家核心期刊上发表相关学术论文20余篇。研究领域主要为医疗器械法规及政策、医事法学。著有《很新<医疗器械监督管理条例>研究与解读》(2014年版)。联系邮箱：jianghh168@hotmail．com。
目录
总序
前言
章 绪论
节 医疗器械监管概述
一、医疗器械的定义
二、医疗器械监管的概念及特征
三、医疗器械监管的必要性
第二节 医疗器械监管法律基础
一、法律制定与法律要素
二、法律渊源与法律分类
三、法律实施与法律责任
第三节 医疗器械监管部门与机构
一、医疗器械行政监管部门
二、医疗器械监管技术机构
第四节 医疗器械监管法规
一、医疗器械监管法规课程内容
二、医疗器械监管法规课程介绍
练习题自测
第二章 医疗器械监管法规体系
节 概述
一、医疗器械监管法规体系建设
二、医疗器械监管技术规范建设
第二节 医疗器械监管法规体系的主要内容
一、医疗器械监管法律
二、医疗器械监管行政法规
三、医疗器械监管部门规章
第三节 2014年新《条例》确立的主要制度
一、《条例》修订介绍
二、新《条例》设置的主要制度
三、新《条例》规定的监管措施
练习题自测
第三章 医疗器械注册管理
节 概述
一、医疗器械注册与备案的概念
二、医疗器械注册与备案的基本要求
三、医疗器械注册管理的历史沿革
第二节 医疗器械产品备案
一、备案要求
二、备案资料
三、备案流程
四、备案变更
第三节 医疗器械标准及技术评价
一、医疗器械标准
二、医疗器械产品技术要求
三、医疗器械注册检验
四、医疗器械临床评价
第四节 医疗器械产品注册
一、注册申请与受理
二、注册审评与决定
三、注册变更与延续
四、注册收费与监督
第五节 法律责任
一、对骗取注册证或备案表的法律责任
二、对取证后违规使用证书的法律责任
三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任
第四章 体外诊断试剂注册管理
第五章 医疗器械生产管理
第六章 医疗器械经营管理
第七章 医疗器械广告管理
第八章 医疗器械使用管理
第九章 医疗器械不良事件监测与再评价
第十章 医疗器械召回管理
第十一章 国际医疗器械监管法规与机构
附录
练习题自测参考答案
参考文献
内容摘要
蒋海洪主编的《医疗器械监管法规》系统阐述了 我国医疗器械监管制度的内容，详细地介绍了国家现 行的医疗器械管理的规定，集中论述了每个环节管理 制度的主要变化、主要内容、发展趋势。通过学习， 可以使读者纵览我国医疗器械全程监管的所有内容， 全面掌握医疗器械法规变化的新动向，具备运用本书 知识解决实践问题的相关技能。
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