药品GMP、GSP检查实战要点

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江苏无锡

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作者张瑜华

出版社中国医药科技出版社

ISBN9787521446067

出版时间2024-05

装帧平装

开本16开

定价65元

货号1203303616

上书时间2024-10-25

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商品描述: 目录
第一章药品生产

一、从新《药品生产监督管理办法》谈GMP符合性检查

二、再谈GMP符合性检查

三、从GMP谈企业质量管理体系

四、从GMP谈文件管理

五、从GMP谈物料管理系统

六、从GMP谈防污染及交叉污染

七、从GMP谈原料药生产及过程控制

八、从风险管理谈无菌药品的生产及无菌控制

九、从GMP谈QC检查

十、从GMP谈OOS调查

十一、从GMP谈药品记录与数据管理

十二、从GMP谈偏差及CAPA

十三、从GMP谈稳定性考察

十四、从《药品生产监督管理办法》谈MAH的准入与监管

……

内容摘要
本书总结GMP、GSP等检查及注册核查工作中重点及难点，内容包括质量体系、CAPA、无菌控制、设施设备、公共系统、确认与验证、药物警戒、药品经营、药品稽查、注册核查等监管要点，并对检查中发现的不合格项进行举例说明。

本书涉及药品生产、经营多个重点环节，收集案例真实，可作为药品检查员、药品生产企业、药品经营企业从业人员的参考资料。

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