药事管理与法规杨林科学出版社9787030465511

图书标准信息

• 作者 杨林 编
• 出版社 科学出版社
• 出版时间 2015-12
• 版次 1
• ISBN 9787030465511
• 定价 39.80元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 200页
• 字数 308千字
• 正文语种 简体中文
• 丛书 “十二五”职业教育国家规划教材

【内容简介】

　　药事管理与法规作为一门关于药品监管法律法规及规范的课程，涉及药品的研发、生产、流通、使用以及行政监督管理等各个环节，其已被教育部列为药学专业学生的必修课程之一。近年来，随着我国药品监管形势的日益严峻，国家对有关药品管理的法规政策也在不断修改和变化。近年来，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》，卫生和药品主管部门相继发布了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法》、《静脉用药集中调配质量管理规范》、《医疗机构药品监督管理办法》、《医院处方点评管理规范》；更新了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监督管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规。以上法规文件对药事管理教学和药品监督管理工作起到了重要的指导作用。而原教材内容相对陈旧，不能适应国家对药品管理工作的需求和药学专业技术人员资格考试的要求，亟需进行修改。
　　《药事管理与法规（供药剂、制药技术、中药、中药制药、生物技术制药、药品食品检验及相关专业使用）》在体现学科的专业性、交叉性、应用性的同时，突出了时效性，与现行药事管理体制、药事管理法律、法规及药品标准精密结合，突出了实用性。同时本着强化职业能力培养的原则，《药事管理与法规（供药剂、制药技术、中药、中药制药、生物技术制药、药品食品检验及相关专业使用）》简化了基础理论，侧重知识应用，增加实践（实训）内容，突出职业能力的培养。另外本着与资格考试相衔接的原则，教材内容与执业药师、卫生专业技术人员资格考试大纲相衔接。同时《药事管理与法规（供药剂、制药技术、中药、中药制药、生物技术制药、药品食品检验及相关专业使用）》特别强化案例教学，每章精选一至两个与内容相关的典型案例，以激发学生的学习兴趣，实现师生互动。编写体例上尽可能符合中职学生的认知特点，各章设有知识链接、案例分析等内容，增强了教材的可操作性。

【目录】

第一章  绪论
第一节  药事管理概述
第二节  药事法规概述
第三节  药事管理与法规

第二章  药事组织
第一节  概述
第二节  药品监督管理组织
第三节  药学教育、科研组织和社会团体

第三章  药学技术人员管理
第一节  药师及其管理
第二节  执业药师资格制度
第三节  药学职业道德

第四章  《药品管理法》及《实施条例》
第一节  药品管理法
第二节  药品管理法实施条例

第五章  药品监督管理
第一节  药品质量监督管理
第二节  药品不良反应报告与监测管理
第三节  药品分类管理
第四节  药品召回管理

第六章  药品注册管理
第一节  药品注册的概述
第二节  新药注册管理

第七章  药品生产管理
第一节  药品生产与药品生产企业
第二节  药品生产管理
第三节  《药品生产质量管理规范》及其认证管理

第八章  药品经营管理
第一节药品经营管理概述
第二节  药品经营质量管理规范
第三节  药品市场流通的监督管理
第四节  药品电子商务

第九章  医疗机构的药事管理
第一节  概述
第二节  医疗机构药事管理组织
第三节  调剂业务和处方管理
第四节  医疗机构的制剂管理
第五节  医疗机构药品管理
第六节  药物临床应用管理

第十章  特殊管理药品的管理
第一节  特殊管理的药品概述
第二节  麻醉药品和精神药品的管理
第三节  医疗用毒性药品的管理
第四节  放射性药品的管理
第五节  其他实行特殊管理的药品

第十一章  中药管理
第一节  概述
第二节  中药材的管理
第三节  中药饮片的管理
第四节  野生药材资源保护
第五节  中药品种保护

第十二章  药品信息管理
第一节  药品标签的管理
第二节  药品说明书的管理
第三节  互联网药品信息服务管理

第十三章  药品价格和广告管理
第一节  药品价格管理
第二节  药品广告管理

实训
实训一  药品监督管理组织机构
实训二  药品管理法及药品管理法实施条例
实训三  生产过程中的GMP实施
实训四  GSP认证
实训五  医疗机构药事管理
实训六  特殊药品的管理

药事管理与法规教学大纲
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