药事管理与法规（韩宝来）（第四版）

图书标准信息

• 作者 韩宝来、梁艳 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2021-08
• 版次 1
• ISBN 9787122392091
• 定价 48.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 295页
• 字数 472千字

【内容简介】

本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写，是“十四五”职业教育医药类规划教材。本书按照教育部“三教改革”有关文件要求，结合我国高等职业教育的发展特点，根据《药事管理与法规》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。教材采用项目引领任务驱动的模式编写，突出案例导入，分析讨论，结果实施。全书分12个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识和分析解决问题的基本技能。本次再版收录了新案例，更具实用性和先进性。书中收载了2021年2月底以前发布的法规，反映了“依法管药”的新进展。 

 全书编写重点突出，内容新颖，实用性强。适用于医药职业教育相关专业学生使用，也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。

【作者简介】

韩宝来，河南应用技术职业学院，副教授，医药学院院长，省教育厅学术技术带头人，国家医药职业教育协会理事，省教育厅中职系列高评会委员。担任《药物化学》《药物合成反应》《药品GMP》《药用拉丁语》《执业药师考试专业一》等课程的讲授。 

 梁艳，河南应用技术职业学院，讲师，执业药师。担任《药事管理与法规》《药理学》《实用GSP基础》《药剂学》执业药师《药事管理与法规》等课程的讲授。从事教学工作17年，负责执业药师《药事管理与法规》考前培训12年。

【目录】

项目一 基础知识 001 

任务一 药事管理基础知识 001 

活动1 药事与药事管理学概念 001 

活动2 药事管理的原则与特点 002 

活动3 药事管理学的研究内容 003 

任务二 法学基础知识 003 

活动1 案例分析 004 

活动2 法学及法的基本知识 006 

活动3 我国药品管理的法律体系 010 

任务三 药品监督管理行政法律制度 011 

活动1 行政许可 011 

活动2 行政强制 012 

活动3 行政处罚 012 

活动4 行政复议 014 

活动5 行政诉讼 015 

实训1 查询我国药事法律法规 017 

项目检测 017 

项目二 药事管理组织及其职能 020 

任务一 药品监督管理机构 020 

活动1 药品监督管理组织 020 

活动2 药品监督管理部门 021 

活动3 药品监督管理相关部门 024 

活动4 药品监督管理专业技术机构 025 

任务二 我国药学社团组织 028 

任务三 国外药事管理机构 031 

活动1 美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构 031 

活动2 世界卫生组织 032 

实训2 参观药品监督管理部门或药品检验机构 033 

项目检测 034 

项目三 药品质量及其有关法规 036 

任务一 药品质量及监督知识 036 

活动1 药品的质量特性 036 

活动2 药品的特殊性 037 

活动3 常见的药品质量管理规范 037 

活动4 假药、劣药界定 038 

任务二 药品标准与药品质量监督检验 041 

活动1 药品标准的概述 042 

活动2 药品标准的分类 042 

活动3 药品标准的管理 043 

活动4 药品质量监督检验的性质、类型 043 

任务三 基本医疗保障制度和国家基本药物制度 045 

活动1 多层次医疗保障体系 045 

活动2 基本医疗保险药品目录管理 046 

活动3 基本药物制度 047 

任务四 处方药与非处方药分类管理 049 

活动1 案例分析 049 

活动2 处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点 049 

活动3 非处方药的遴选原则 050 

活动4 处方药与非处方分类管理和模式 050 

任务五 药品不良反应报告制度 052 

活动1 案例分析 052 

活动2 药品不良反应的定义和分类 054 

活动3 开展药品不良反应监测的意义 055 

活动4 我国药品不良反应报告制度 055 

任务六 药品召回管理 057 

活动1 案例分析 057 

活动2 药品召回与分类 058 

活动3 药品召回管理 058 

实训3 药店处方药与非处方药管理调查 059 

项目检测 060 

项目四 药品注册管理 063 

任务一  药品注册的有关概念及我国药品注册管理概况 063 

活动1 案例回放 063 

活动2 药品注册的有关概念 064 

活动3 我国药品注册管理概况 064 

任务二 药品研制与注册管理 065 

活动1 药品研制过程 066 

活动2 药品注册申请 069 

活动3 药品审评审批 074 

任务三 药品上市许可持有人 081 

活动1 药品上市许可持有人制度 081 

活动2 药品上市许可持有人的资质和能力要求 081 

活动3 药品上市许可持有人的权利和义务 082 

任务四 药品进口管理 084 

活动1 药品进口管理的基本要求 084 

活动2 特殊情形药品进口管理 086 

任务五 我国药品知识产权保护 086 

活动1 我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护 086 

活动2 WTO与医药知识产权保护 092 

实训4-1 我国新药研发现状调查 092 

实训4-2 模拟药品注册申请 093 

实训4-3 药品专利检索 093 

项目检测 094 

项目五 药品生产管理 097 

任务一 药品生产的特点及药品生产企业 097 

活动1 药品生产及药品生产管理的特点 097 

活动2 药品生产企业 098 

任务二 学习GMP 099 

活动1 GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况 099 

活动2 GMP基本概念 100 

活动3 GMP的有关规定 101 

任务三 药品生产管理 111 

活动1 案例分析 111 

活动2 药品生产许可 112 

活动3 药品生产管理与风险管理 114 

任务四 案例分析 116 

实训5 参观符合GMP要求的药品生产车间 117 

项目检测 117 

项目六 药品经营管理 119 

任务一 药品经营的特征与要求 119 

活动1 药品经营和药品流通的概念 119 

活动2 药品经营方式与药品流通渠道 120 

活动3 药品经营企业的管理 121 

任务二 药品经营许可与行为管理 122 

活动1 药品经营和许可管理 123 

活动2 药品经营行为管理 127 

任务三 药品经营质量管理规范 129 

活动1 GSP的产生 130 

活动2 药品批发企业的质量管理体系 132 

活动3 药品经营企业基本条件 132 

活动4 药品采购 139 

活动5 收货与验收 140 

活动6 储存与养护 143 

活动7 药品批发企业的销售、出库与运输 145 

活动8 药品零售企业的陈列、销售与售后服务 148 

任务四 互联网药品管理 150 

活动1 互联网药品信息服务管理 150 

活动2 互联网药品交易服务管理 153 

实训6-1 辨别合法药品经营企业 155 

实训6-2 首营企业和首营品种审核 155 

实训6-3 药品收货与验收 156 

实训6-4 药品储存与养护 156 

实训6-5 药品销售与出库 156 

项目检测 157 

项目七 医疗机构药事管理 162 

任务一 医疗机构药事管理的内容及组织机构 162 

活动1 资料分析 162 

活动2 医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容 163 

活动3 医疗机构药事管理的主要组织机构 164 

任务二 医疗机构调剂管理 166 

活动1 处方管理 167 

活动2 处方调剂 169 

活动3 处方点评 172 

任务三 医疗机构制剂管理 175 

活动1 医疗机构配制制剂许可管理 175 

活动2 医疗机构制剂注册管理和调剂使用 177 

活动3 医疗机构制剂配制质量管理 180 

任务四 医疗机构临床药学管理 183 

活动1 临床药学的概念 183 

活动2 临床药学的主要任务 184 

实训7-1 处方点评 185 

实训7-2 针对医疗机构制剂现状的调查 187 

项目检测 189 

项目八 中药管理 191 

任务一 有关中药的知识 191 

活动1 案例分析 191 

活动2 有关中药的概念及中药的三大组成 193 

活动3 中医药立法 194 

活动4 国家关于中药创新和发展的相关政策 195 

任务二 中药材管理 196 

活动1 中药材及其质量管理 197 

活动2 野生药材资源保护和利用 197 

活动3 中药材生产质量管理规范 198 

活动4 中药材专业市场管理 200 

任务三 中药饮片管理 201 

活动1 中药饮片生产、经营管理 201 

活动2 医疗机构中药饮片的管理 202 

任务四 中成药剂管理 204 

活动1 中成药通用名称管理 204 

活动2 中药品种保护 204 

活动3 古代经典名方中药复方制剂的管理 206 

实训8-1 调研中药饮片管理规定的实施情况 206 

实训8-2 调研中药配方颗粒的使用情况 208 

项目检测 209 

项目九 特殊管理药品的管理法规 212 

任务一 麻醉药品和精神药品的管理 212 

活动1 滥用麻醉药品和精神药品的危害 212 

活动2 麻醉药品和精神药品的定义及品种目录 213 

活动3 麻醉药品和精神药品的管理 214 

活动4 其他相关药品的管理规定 220 

任务二 医疗用毒性药品的管理 222 

活动1 医疗用毒性药品的定义和品种 222 

活动2 毒性药品生产管理 223 

活动3 毒性药品供应及使用管理 224 

活动4 对违法行为的处罚 224 

任务三 放射性药品的管理 224 

活动1 放射性药品的定义及品种 225 

活动2 放射性药品的生产和经营管理 226 

活动3 放射性药品的包装和运输管理 227 

活动4 放射性药品的使用管理 227 

任务四 药品类易制毒化学品的管理 227 

活动1 药品类易制毒化学品的界定和管理部门 228 

活动2 药品类易制毒化学品的管理 228 

任务五 含特殊药品复方制剂的管理 231 

活动1 部分含特殊药品复方制剂的品种范围 231 

活动2 部分含特殊药品复方制剂的管理 232 

活动3 含麻黄碱类复方制剂的管理 233 

任务六 含兴奋剂药品的管理 234 

活动1 兴奋剂目录与分类 234 

活动2 含兴奋剂药品的管理 235 

实训9 药品经营企业购销特殊管理药品模拟 236 

项目检测 236 

项目十 药品信息、广告的管理 240 

任务一 药品包装、标签和说明书管理 240 

活动1 药品包装管理 240 

活动2 药品说明书管理 242 

活动3 药品标签管理 251 

活动4 药品名称、商标和专有标识管理 252 

任务二 药品广告管理 254 

活动1 药品广告的界定和管理规定 254 

活动2 药品广告的审查和发布 255 

活动3 违反药品广告管理的处罚 258 

实训10-1 药品标签、说明书实例分析 259 

实训10-2 识别药品通用名称、商品名称和注册商标 259 

实训10-3 违法药品广告案例分析 260 

项目检测 260 

项目十一 医疗器械和特殊食品的管理 264 

任务一 医疗器械管理 264 

活动1 案例分析 264 

活动2 医疗器械管理的基本要求 265 

活动3 医疗器械生产管理 267 

活动4 医疗器械经营管理 269 

活动5 医疗器械使用管理 271 

活动6 医疗器械广告管理 272 

任务二 保健食品管理 272 

活动1 保健食品的界定 273 

活动2 保健食品注册与备案管理 273 

活动3 保健食品的生产经营管理 273 

任务三 特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理 275 

活动1 特殊医学用途配方食品的管理 276 

活动2 婴幼儿配方食品的管理 276 

实训11 查询保健食品的合法性 277 

项目检测 277 

项目十二 药学技术人员管理 280 

任务一 药学技术人员配备 280 

活动1 药学技术人员的定义 280 

活动2 药学技术人员配备依据 280 

任务二 药学职称考试 282 

活动1 药师的定义和类别 282 

活动2 药学职称类别 283 

活动3 药学职称取得 283 

任务三 执业药师管理 285 

活动1 执业药师职业资格制度 285 

活动2 执业药师职业资格考试与注册管理 287 

活动3 执业药师业务规范与职业道德准则 289 

实训12 执业药师网上报名和注册模拟 290 

项目检测 291 

项目检测参考答案 293 

参考文献 295