生物制药工艺技术（第2版）（）

图书标准信息

• 作者 陈梁军 牛红军
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2021-07
• 版次 2
• ISBN 9787521425611
• 定价 52.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 288页
• 字数 482千字
• 丛书 高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材

【内容简介】

本书是全国高职高专院校药学类食品药品类“十四五”规划教材之一，是依照教育部《高等职业教育创新发展行动计划（2019-2021年）》等相关文件要求，根据《生物制药工艺学》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成，内容上涵盖八个项目，包括认识生物制药行业、生物制药生产安全技术、生化制药技术、生物制品生产技术、发酵工程制药技术、细胞过程制药技术、基因工程制药技术及酶工程制药技术等内容。本教材遵循生物制药行业的规则，按生物制药从原料来源、生产的技术原理到生产的基本过程控制阐述生物制药的理论、基本技术和生产工艺的基本技能，以及生物制药反应设备、环保和安全知识，并结合了国家职业资格标准生物技术制药工技能标准，尽可能反映现代生物制药新技术、新材料、新进展和工作要求，是一本实用性、科学俱佳的教材。每个项目设有“学习引导”“学习目标”“实例分析”“知识链接”“即学即练”“实践实训”“知识回顾”“目标检测”等栏目。配套数字化资源在线学习平台，使教材内容更加形象化、生动化、立体化。本书供药品制造类、生物技术类及其相关专业高职层次教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书

【作者简介】

陈梁军，吉林大学生物化学专业毕业，福建生物工程职业技术学院副教授，高级工程师，健康食品系执行主任。全国食品药品职业教育教学指导委员会工种标准制定委员会委员，药品生产技术专业委员会委员，福建省省级扶贫开发工作重点县科技特派员。曾长期担任生物制药公司生产、研发部门负责人，从事生物制药工艺技术研究。在国内外学术刊物发表研究论文20多篇。获专利授权3项。近年来主持和参与10余项省市科技项目的研究，获福建省教育厅教学成果奖二等奖，福建省职业院校教师教学能力比赛三等奖1项，第六届福建省“互联网 ”大学生创新创业大赛职教赛道铜奖，福建省高职院校技能大赛三等奖2项，全国食药行指委第三届微课比赛一等奖1项，全国高职院校食品工业类专业（群）教师教学能力比赛一等奖1项，作为主要执行人主持完成国家高等职业学校生物制药技术专业教学标准修（制）订工作。主编全国高职高专院校“十三五”规划教材3部，入选“十三五”职业教育国家规划教材一部。

【目录】

项目一认识生物制药行业

任务一生物药物及生物制药行业概述

一、生物药物概念

二、生物药物的特

三、生物药物的分类

四、生物制药工艺技术的质与研究内容

五、其他相关概念

任务二世界生物制药行业发展的状况与展望

一、生物医药产业特点

二、世界医药生物技术产业发展状况

三、世界生物医药产业的展望

任务三我国生物制药行业发展前景

一、我国生物医药产业政策

二、我国生物医药产业发展现状

三、中国生物医药产业展望

任务四生物制药企业组织结构与管理

一、企业组织结构

二、企业管理

任务五生物制药人员岗位工作和要求

一、生物技术制药工的职业标准

二、生物技术制药人员职业生涯发展途径

项目二生物制药生产安全技术

任务一员工安全生产教育

一、岗前三级教育

二、全员安全生产教育

三、生物制药安全生产的相关知识

任务二生物制药危险物质安全管理技术

一、认识生物制药企业的危险物质

二、生物制药企业对危险物质的综合护措施

三、生物制药企业安全生产管理

四、生物制药企业的应急措施

五、生物制药中危险物质的相关知识

任务三生物制药设备与电气安全技术

一、电气安全管理

二、制药设备的电气管理

三、静电的危害及消除

四、火爆技术

五、生物制药设备与电气安全的相关知识

任务四生物制药职业健康安全管理技术

一、制药职业健康安全管理

二、职业健康安全管理体系

三、制药企业员工职业健康管理

四、生物制药职业健康安全管理的相关知识

任务五生物制药安全系统分析与评价技术

一、安全系统分析及系统危险分析

二、生物制药企业危险源辨识、风险评价控制

三、生物制药安全系统分析与评价的相关知识

实训一安全事故的应急处理

项目三生化制药技术

任务一生化制药工艺过程

一、生化药物的分类

二、生化药物的特点

三、传统生化制药的一般工艺过程

任务二氨基酸类药物的制备

一、氨基酸的结构及理化质

二、氨基酸的命名与分类

三、氨基酸的生产方法

四、氨基酸及其衍生物在医药中的应用

五、赖氨酸的制备

六、生化制药原料选择的相关知识

任务三多肽与蛋白质类药物制备

一、多肽与蛋白质类药物的基本概念

二、多肽与蛋白质类药物的分类

三、多肽与蛋白质类药物的主要生产方法

四、生物技术在多肽和蛋白质类药物中的应用

五、降钙素的制备实例

六、生化药物提取的相关知识

任务四核酸类药物制备

一、核酸类药物的基本概念

二、核酸类药物的分类

三、核酸类药物的生产方法

四、核酸类药物的临床应用

五、三酸腺苷的制备实例

六、生化制药层析的相关知识

任务五酶类药物的制备

一、基本概念

二、酶类药物的分类

三、酶类药物的基本生产方法

四、l-门冬酰胺酶的制备实例

五、生化制药分离的相关知识

任务六糖类药物的制备

一、糖类药物的类型

二、糖类物质的来源

三、糖类药物的生理活

四、糖类药物生产的一般方法

五、硫酸软骨素的制备实例

六、生化制药纯化的相关知识

任务七脂类药物的制备

一、脂类药物的分类

二、脂类药物的理化质

三、脂类药物的一般制备方法

四、脂类的药用价值

五、胆固醇的制备实例

六、生化制药浓度的相关知识

任务八维生素与辅酶类药物的制备

一、维生素的概述

二、维生素与辅酶类药物的分类

三、维生素及辅酶类药物的一般生产方法

四、辅酶a的制备实例

五、生化制药干燥的相关知识

实训二甲壳素、壳聚糖及肝素生物药物的制备实训

生物制药工艺技术

项目四生物制品生产技术

任务一类生物制品的制备

一、疫苗的相关概念

二、菌苗的生产——气管炎疫苗的制备

三、病毒疫苗的生产——甲型肝炎灭活疫苗的制备

四、疫苗的相关知识

任务二类生物制品的制备

一、血液制品相关概念

二、人血白蛋白的制备

三、人凝血酶原复合物的制备

四、血液制品生产的相关知识

五、细胞因子类制品相关概念

六、重组人促红细胞生成素的制备

任务三诊断类生物制品的制备

一、诊断类生物制品相关概念

二、疫学基本概念

三、丙型肝炎病毒抗体诊断试剂的制备

四、疫诊断试剂的相关知识

实训三诊断试剂制备模拟实训

项目五发酵工程制药技术

任务一发酵工程制药生产过程

一、发酵工程制药发展历程

二、发酵工程药物制造的一般流程

任务二生产准备（环境、设备）

一、生产环境

二、生产设备

任务三菌种制备

一、菌种的选育

二、菌种的保藏

三、孢子制备

四、种子制备

五、影响生产菌种的因素及其控制

任务四备料、配料

一、发酵培养基的基本要求

二、发酵培养基的成分

三、培养基的种类

四、备料、领料、配料

任务五与除菌

一、方法

二、培养基与发酵设备的方法

任务六发酵过程控制技术

一、发酵过程的工艺参数控制

二、发酵过程的重要影响参数与控制

任务七粗品分离与精制技术

一、发酵液的预处理和固液分离技术

二、膜分离技术

三、萃取技术

四、谱分离技术

五、结晶技术

任务八干燥包装

一、干燥技术

二、包装

任务九生产质量控制及工艺验证技术

一、生产质量控制

二、发酵生产工艺验证

实训四硫酸庆大霉素生产模拟实训

项目六细胞工程制药技术

任务一动物细胞培养技术

一、动物细胞基本知识

二、生产用动物细胞的获得

三、细胞库的建立

四、动物细胞的大规模培养方法

五、动物细胞的保存、复苏

六、大规模动物细胞培养生产组织纤溶酶原激活剂

任务二动物细胞融合技术

一、动物细胞融合基本概念及

二、动物单个细胞的获得

三、动物细胞融合方法

四、融合细胞筛选

五、电融合法制备骨肉瘤融合细胞瘤苗

任务三单克隆抗体技术

一、单克隆抗体制备基本概念

二、细胞融合前的准备

三、细胞融合和杂交瘤细胞选择

四、杂交瘤的克隆化

五、抗体的检测

六、杂交瘤细胞的冻存与复苏

七、单克隆抗体的大量生产

八、单克隆抗体的鉴定

九、杂交瘤技术制备人肺鳞癌单克隆抗体及其特鉴定

任务四植物组织培养技术

一、植物细胞及植物组织培养基本概念

二、器官发生与植株培养

三、愈伤组织培养

四、花粉培养

五、原生质体培养

六、器官培养

七、毛状根培养

八、濒危药用植物天山雪莲的根段组织培养与植株

任务五植物细胞培养技术

一、植物细胞培养相关概念

二、植物细胞培养基的制备

三、植物细胞的获得

四、植物单细胞的培养方法

五、悬浮细胞培养的同步化方法

六、细胞的保存

七、植物细胞的生物反应器的大规模培养

八、药用植物草麻黄细胞的大规模培养

任务六植物细胞融合技术

一、植物细胞融合相关概念

二、植物原生质体制备

三、原生质体融合

四、植物细胞的选择

五、愈伤组织形成器官分化

六、植物鉴定

七、播娘蒿和甘蓝型油菜的原生质体融合与植株

实训五西洋参细胞培养生产天然药物人参皂苷实训

项目七基因工程制药技术

任务一基因工程制药技术的认知

一、基因工程制药技术的概念

二、基因工程制药技术的特点

三、基因工程药物的种类

四、基因工程制药技术的发展

五、基因工程制药技术的主要内容和基本流程

任务二目的基因的获得

一、从基因文库中直接获取目的基因

二、利用聚合酶链式反应获得目的基因

三、用化学合成的方式获得目的基因

任务三构建dna重组体

一、基因工程中常用的工具酶

二、克隆载体

三、构建dna重组体

任务四构建基因工程菌（细胞）

一、表达系统

二、dna重组体导入受体细胞

三、阳克隆子的筛选和表达产物的鉴定

任务五基因工程菌的培养

一、基因工程菌的稳定

二、基因工程菌的培养方式

三、基因工程菌培养条件的控制

任务六基因工程药物的分离纯化及质量控制

一、基因工程药物的分离纯化

二、基因工程药物的质量控制与保存

实训六质粒dna的提取、大肠杆菌感受态细胞的制备和质粒的转化

项目八酶工程制药技术

任务一酶制剂制备及其固定化

一、酶制剂制备

二、影响酶活的因素

三、酶和细胞的固定化

四、酶反应器

五、酶工程的相关知识

任务二氨基酸的酶反应制备

一、氨基酸的酶反应制备——l-天冬氨酸的制备

二、酶法拆分dl-氨基酸——dl-甲硫氨酸生产l-甲硫氨酸

三、制备氨基酸的相关知识

任务三固定化细胞法制备6-氨基青霉烷酸

一、概述

二、固定化细胞法制备6-apa

三、青霉素的相关知识

实训七酶工程制备氨基酸模拟实训