中央广播电视大学教材：药事管理与法规

图书标准信息

• 作者 梁毅 著
• 出版社 中央广播电视大学出版社
• 出版时间 2011-03
• 版次 1
• ISBN 9787304046699
• 定价 20.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 200页
• 字数 288千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

药品是关系到人的生命与健康的特殊商品，因此，围绕药品研发、注册、生产、流通、使用和监管等开展的“药事活动”和“药事管理”是直接影响人的生命与健康的“特殊行业”与“特殊管理”。《中央广播电视大学教材：药事管理与法规》遵循药品生命周期这一主线，基于药品的研发、注册、生产、流通、使用和监管等环节，系统梳理《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，旨在完整呈现“药事活动”与“药事管理”监管的“药事法规”。《中央广播电视大学教材：药事管理与法规》尽量避免同类书籍所走的对“药事活动”与“药事法规”条款枯燥罗列的老路，引用大量实际工作中的案例，用实例诠释法律法规，努力提升教材的可读性、实用性；同时，《中央广播电视大学教材：药事管理与法规》还参照了历年我国执业药师考试大纲的要求，内容的选取更加符合现实“药事”工作者的实际需要。

【作者简介】

梁毅，中国药科大学商学院社会与管理药学专业副教授、硕士研究生导师。
长期从事社会与管理药学的教学与科研工作，主要教学和研究领域为:药品（包括医疗器械、医药用化学中间体和动植物提取物、化妆品、食品等）国内外注册、生产与质量管理，包括GMP，GLP，GSP，GCP，GUP，GAP和HACCP，IS0系列等。在国家级专业学术期刊上，发表了70多篇相关学术研究论文，主编了全国医药类院校统编规划教材《aMP教程》和《药品经营质量管理（GSP）》，撰写了《药品生产企业GMP实务》和《药品经营企业GSP实务》两本专著;主持了国家、省市级和企业委托的研究课题与科研项目30多项，并多次获国家和省市级科研成果奖励和表彰;担任《中南药学》《医药工程设计》《中国制药装备》等学术杂志的编委;担任多家药品（包括医疗器械）生产和经营企业的产品国内外注册、GMP和GSP事务顾问，担任德国、丹麦、意大利等国家大型医药企业驻中国药品生产质量首席审计官。

【目录】

第一章绪论
第一节药品的概念与药品分类
第二节药事管理与药事法规

第二章药品监管与药品监管立法
第一节我国药品监管组织机构
第二节我国药品管理立法
第三节《中华人民共和国药品管理法》概述

第三章药品科研监管
第一节新药研发概述
第二节药物非临床研究质量管理规范
第三节药物临床试验质量管理规范

第四章药品注册管理
第一节药品注册概述
第二节新药注册管理
第三节仿制药的申报与审批
第四节进口药品的注册
第五节药品补充申请及再注册
第六节药品注册过程中的专利问题

第五章药品生产质量管理规范
第一节药品生产质量管理规范的渊源
第二节药品生产质量管理规范的内容
第三节药品生产质量管理规范认证管理
第四节药品生产监督管理

第六章药品流通监督管理
第一节药品流通监督管理概述
第二节药品经营质量管理规范
第三节药品价格、广告与包装的管理
第四节执业药师制度

第七章医疗机构药事管理
第一节医疗机构药事管理制度概述
第二节医疗机构的药品管理
第三节医疗机构药品的使用管理
第四节临床药学与临床药师

第八章药品不良反应监测与报告
第一节药品不良反应概念、分类、监测和报告的意义
第二节药品不良反应监测管理
第三节药品不良反应的报告

第九章特殊管理药品的管理
第一节特殊管理药品概述
第二节麻醉药品的管理
第三节精神药品的管理
第四节医疗用毒性药品的管理
第五节放射性药品的管理

第十章中药管理
第一节中药概念与分类
第二节《中药材生产质量管理规范》（试行）
第三节中药饮片质量管理
第四节中药保护
参考文献