ICH药物研发技术指南
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九五品
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作者辇伟奇
出版社山西科学技术出版社
出版时间2023-01
版次1
装帧其他
货号sanxin3新
上书时间2024-09-05
商品详情
- 品相描述:九五品
图书标准信息
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作者
辇伟奇
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出版社
山西科学技术出版社
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出版时间
2023-01
-
版次
1
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ISBN
9787537762106
-
定价
680.00元
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装帧
其他
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开本
16开
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纸张
胶版纸
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页数
468页
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字数
762千字
- 【内容简介】
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这本书是ICH的最新指南。综合了ICH指导方针、药物如何开发、如何做战略规划和决策以及对产品营销的策略等。为药物开发战略规划和决策,以及对市场产品的影响提供重要信息。通过对多学科国际会议主题的内涵和实际实施情况的分析,提出了指导药物发展战略规划和决策的综合观点。通过案例研究解决ICH指导方针的解释、培训和实施需求。为ICH指南的解释和实际执行提供重要参考。用案例研究来帮助读者理解和应用ICH指南。
- 【作者简介】
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王信,国家食品药品监督管理总局(CFDA)高级研修学院副教授,国际人用药品注册技术协调会(ICH)工作办公室专家。
- 【目录】
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1 ich q1a(r2)新原料药及制剂的稳定试验与ich q1c新剂型的稳定试验
1.1 引言
1.2 有关稳定试验的基础知识
1.3 ich稳定指南的实际应用
参文献
2 稳定测试:新药及药品的光稳定试验ich q1b
2.1 引言
2.2 指南说了什么
2.3 指南没有说什么
2.4 要虑的其他因素
参文献
3 ich q1d:用于新药和产品稳定测试的包围法和矩阵法设计
3.1 摘要
3.2 引言
3.3 定义
……
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