药事法规实用教程4版
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作者严振,吴海侠 主编
出版社化学工业出版社
ISBN9787122385994
出版时间2021-07
装帧平装
开本16开
定价45元
货号9787122385994
上书时间2025-01-01
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前言
商品简介《药事法规实用教程》（第四版） 内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
《药事法规实用教程》（第四版） 适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术人员的参考书。
作者简介
目录
模块一 药事管理基础
◎教学单元一 药事管理概论
节 药品的概述
第二节 药品管理立法概述
◎教学单元二 药事管理组织机构
节 药品监督管理组织
第二节 药品生产经营行业管理机构
第三节 药学教育、科研组织和社会团体
第四节 国外药事管理机构
◎教学单元三 执业药师资格制度
◎教学单元四 《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》
节 《药品管理法》及《实施条例》颁布的意义和修订
第二节 《药品管理法》及《实施条例》的主要内容
◎教学单元五 特殊管理的药品
节 特殊管理药品的概念及药物滥用的危害
第二节 麻醉药品和精神药品的管理
第三节 医疗用毒性药品管理
第四节 放射性药品的管理
◎教学单元六 药品不良反应监测及召回管理
节 药品不良反应监测管理
第二节 药品召回管理
◎教学单元七 野生药材资源保护管理
节 野生药材资源保护概述
第二节 野生药材资源保护管理
模块二 药物研发监督管理
◎教学单元一 药品注册管理
节 药品注册管理概述
第二节 药品上市注册
第三节 药品加快上市注册程序
第四节 药品上市后变更和再注册
第五节 药品上市许可持有人制度
◎教学单元二 药品标准管理
模块三 药品生产监督管理
◎教学单元一 药品生产质量管理
节 药品生产质量管理规范
第二节 药品生产监督管理办法
◎教学单元二 中药材生产质量管理
节 中药材与中药现代化
第二节 中药材生产质量管理规范（GAP）
模块四 药品流通监督管理
◎教学单元一 药品经营质量管理
节 《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义
第二节 关于药品经营企业质量管理基本要求
第三节 GSP对药品经营过程质量管理的规定
第四节 GSP飞行检查
◎教学单元二 药品流通监督管理
节 药品生产、经营企业购销药品的监督管理
第二节 医疗机构购进、储存药品的监督管理
◎教学单元三 互联网药品信息与交易服务管理
节 互联网药品信息服务管理
第二节 互联网药品交易服务管理
模块五 药品使用监督管理
◎教学单元一 调剂流程管理
◎教学单元二 处方管理
◎教学单元三 基本医疗保险用药管理
节 基本医疗保险制度改革概况
第二节 基本医疗保险用药范围的管理
第三节 基本医疗保险定点零售药店的监督管理
◎教学单元四 国家基本药物制度
附录1 中华人民共和国药品管理法
附录2 中华人民共和国药品管理法实施条例
附录3 药品生产质量管理规范（2010年版）
附录4 药品经营质量管理规范（2016年版）
附录5 麻醉药品和精神药品管理条例
附录6 处方管理办法
附录7 药品说明书和标签管理规定
附录8 执业药师职业资格制度规定
附录9 药品流通监督管理办法
参考文献
内容摘要
《药事法规实用教程》（第四版） 内容主要有五个模块，即药事管理基础、药物研发监督管理、药品生产监督管理、药品流通监督管理、药品使用监督管理。书后附有药品管理法及实施条例、药品生产质量管理规范等常用法律、法规和规章。本书是针对职业院校学生特点编写的。
《药事法规实用教程》（第四版） 适合于全国药学相关专业高等职业技术学院、成教学院、高等专科学校和相关层次的培训及自学，也可作为药学技术人员的参考书。
主编推荐
1.《药事法规实用教程》（第四版）内容体系完整，涵盖了现行的药品监管法律法规及相关的规范；
2.《药事法规实用教程》（第四版）内容经典，多次修订再版，被立项为“十二五”职业教育国家规划教材；
3.《药事法规实用教程》（第四版）有配套的电子教案，此外，本书依托“药事管理实务”国家精品课程，配有较为丰富的数字化教学资源；
4.《药事法规实用教程》（第四版）案例丰富，便于读者学习和记忆相关的法规。
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