GMP实务教程（第4版）（）

图书标准信息

• 作者 何思煌 罗文华
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2021-08
• 版次 4
• ISBN 9787521425581
• 定价 45.00元
• 装帧 其他
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 228页
• 字数 386千字
• 丛书 高等职业教育药学类与食品药品类专业第四轮教材

【内容简介】

本书是高职高专院校药学类食品药品类专业“十四五”规划教材之一，依据颁布的职业教育改革实施方案（国发[2019]4号）文件要求，结合我国高等职业教育的发展特点，根据现行的技术规范、标准、药品生产行业的发展现状与需求和课程特点编写而成。全书分14个项目，介绍了药品生产质量管理规范（gmp）的基本知识，人员与机构、硬件、软件、过程等方面的管理。本书突出职业能力培养，岗位针对强，充实了药品生产的智能及自控的计算机系统管理、确认与验证的实施方法。每个项目设有“实例分析”、“即学即练”等栏目。配套的“医药大学堂”在线学台，使教材内容更加生动化、立体化。本教材供高职高专院校药品制造类与生物技术类专业使用，也可供医药高等职业教育、专科、函授等相同层次相关专业使用，还可供医药行业从业人员和培训使用。

【作者简介】

【目录】

模块一 管理体系的构建项目一 认知GMP任务一 GMP的诞生、发展和推广一、GMP的诞生二、GMP的发展和推广三、我国GMP的发展历程任务二 GMP的类型、特点、检查与认证一、GMP的类型二、GMP的特点三、GMP的检查与认证任务三 GMP的要素一、人员二、硬件三、软件任务四 GMP的意义和原则一、GMP的意义二、GMP的原则项目二 质量管理任务一 质量管理及其发展历史一、质量管理的术语二、质量管理的发展历史三、国际标准化任务二 质量风险管理一、质量风险管理的术语二、质量风险管理的目的三、质量风险管理的意义四、质量风险的特点五、质量风险管理的原则六、质量风险管理的过程项目三 机构与人员的管理任务一 机构的管理任务二 人力资源的管理一、定岗定员的管理二、招聘的管理三、职责和权限的管理四、培训的管理五、人员健康的管理六、人员档案的管理实训一 企业年度培训计划的编制模块二 硬件体系的管理项目四 厂房与设施的管理任务一 厂区选址与布置的管理一、厂区的选址二、厂区的布置任务二 厂房的管理一、厂房管理的术语二、生产区域的环境参数三、厂房设计及建造的管理原则四、厂房设计及建造的管理内容任务三 设施的管理一、仓储设施的管理二、生产区域的称量室、暂存室的管理三、物料净化设施的管理四、质量控制设施的管理五、辅助设施的管理项目五 设备管理任务一 认知设备管理一、设备管理概述二、设备管理的组织三、设备管理的原则任务二 设备的设计与安装管理一、工艺设备二、工艺管道任务三 设备的使用与维护管理一、设备的使用管理二、设备的清洁管理三、设备的保养与维修管理任务四 计量管理一、认知计量、仪器和仪表二、计量管理的内容任务五 工业自动化及控制系统的管理一、工业自动化及控制系统的术语二、工业自动化及控制系统的构成三、工业自动化及控制系统的管理过程任务六 制药用水系统的管理一、认知制药用水二、制药用水的制备和分配管理三、制药用水系统的监控与维护项目六 物料与产品的管理任务一 认知物料与产品及其质量要求一、物料与产品及其管理的术语二、认知物料与产品的质量要求任务二 物料的采购管理一、采购原则二、采购要求任务三 仓储管理一、原辅料二、包装材料三、中间产品与待包装产品四、成品五、冷藏物料与产品六、特殊管理的物料与产品任务四 药品生产中的固体废物销毁管理一、认知固体废物二、固体废物的分类三、固体废物的收集、暂存、销毁或转移管理实训二 制药设备的性能确认方案编制……模块三 软件体系的管理模块四 质量体系的监控参考文献
作者介绍

序言