药品质量检测技术(赵亚丽)（第二版）

图书标准信息

• 作者 赵亚丽 编
• 出版社 化学工业出版社
• 出版时间 2017-09
• 版次 2
• ISBN 9787122297563
• 定价 38.00元
• 装帧 平装
• 开本 16开
• 纸张 胶版纸
• 页数 257页
• 字数 431千字
• 正文语种 简体中文

【内容简介】

《药品质量检测技术》（第二版）是基于药品质量检测岗位的工作过程，按照15个教学项目、28个典型工作任务设计，以“知识目标→能力目标→必备知识→项目实施→项目思考→拓展知识→自我提高”为主线编写而成。每一个项目以典型药品检测任务为实例，根据具体工作任务的操作过程，以目标导入工作任务，在掌握必备知识的基础上，以项目实施过程为载体开展教学，通过项目思考强化学生的能力。各项目均配备了相关内容的拓展知识，并安排有贯穿整个教学内容、供学生自主练习的自我提高检测题，以便于学生自我检测。本书的编排体现了“以就业为导向，以能力为核心”，实现了职业教育教学与工作过程的有机融合。 

本书可作为高职高专院校生物制药技术、药物制剂技术、药品质量检测技术、中药制药技术、药品经营与管理及相关专业师生的教材，也可供药品生产企业的质量检验部门技术人员岗位培训及有关科研人员参考使用。

【目录】

项目一 药品质量检测工作的任务和地位1 

知识目标/1 

能力目标/1 

必备知识/1 

（一）药品与药品质量检测/1 

（二）药品质量检测工作的性质和任务/2 

（三）药品质量检测工作的机构/2 

（四）药品质量检测工作的地位及作用/2 

（五）药品质量检测技术的发展/3 

项目实施/3 

任务一药品质量监督管理组织体系的建立/3 

项目思考/4 

拓展知识药品生产质量管理规范（节选）/4 

自我提高/7 

项目二 药品质量标准以药品检测标准操作规程8 

知识目标/8 

能力目标/8 

必备知识/8 

（一）药品质量标准与检验操作规程/8 

（二）《中国药典》概况/11 

（三）《中国药典》（2015年版）简介/12 

项目实施/14 

任务二《中国药典》（2015年版）的查阅/14 

项目思考/15 

拓展知识常用的国外药典概况/15 

自我提高/17 

项目三 药品质量检测工作的基本程序20 

知识目标/20 

能力目标/20 

必备知识/20 

（一）药品质量检测分类/20 

（二）药品质量检测工作的基本程序/21 

（三）原始记录和检测报告书写的基本要求/22 

项目实施/23 

任务三药品的取样与留样/23 

项目思考/25 

拓展知识有效数字和数值的修约及其运算规程/26 

自我提高/28 

项目四 药品质量检测的基础知识31 

知识目标/31 

能力目标/31 

必备知识/31 

（一） 化学试剂的纯度级别及应用/31 

（二）标准溶液的配制、贮存及使用方法/32 

（三）《中国药典》（2015年版）四部（通则8006）有关滴定液的部分内容/34 

项目实施/35 

任务四氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的配制与标定/35 

项目思考/36 

拓展知识/37 

（一）指示剂与指示液/37 

（二）缓冲溶液/37 

自我提高/38 

项目五 药品质量检测的基本技能41 

知识目标/41 

能力目标/41 

必备知识/41 

（一）玻璃仪器的洗涤、干燥与保管/41 

（二）药品的称量方法/42 

（三）溶液的配制技术/42 

（四）溶液的量取技术/43 

（五）容量仪器的校正/48 

项目实施/50 

任务五容量仪器的校正/50 

项目思考/51 

拓展知识/51 

（一）仪器分析的操作规则/51 

（二）常用分析仪器简介/52 

自我提高/53 

项目六 药品的性状与鉴别技术55 

知识目标/55 

能力目标/55 

必备知识/55 

（一）药品的性状检测/55 

（二）药品的鉴别试验/65 

项目实施/67 

任务六乙醇相对密度的测定/67 

任务七药品一般鉴别试验/68 

项目思考/69 

拓展知识/69 

（一）鉴别试验条件及灵敏度/69 

（二）黏度测定法/70 

自我提高/71 

项目七 药品杂质检查技术74 

知识目标/74 

能力目标/74 

必备知识/74 

（一）一般杂质的检查/74 

（二）特殊杂质的检查/85 

项目实施/87 

任务八葡萄糖的杂质检查/87 

任务九对乙酰氨基酚的杂质检查/89 

项目思考/90 

拓展知识/90 

（一）杂质的来源/90 

（二）杂质的分类/91 

（三）杂质的限量计算/92 

（四）杂质的检查方法/92 

自我提高/93 

项目八 药品卫生学检查技术96 

知识目标/96 

能力目标/96 

必备知识/96 

（一）非菌产品微生物限度检查法/96 

（二）热原检查法/101 

（三）细菌内毒素检查法/103 

（四）菌检查法/106 

项目实施/110 

任务十维生素C片的微生物限度检查/110 

任务十一葡萄糖注射液的细菌内毒素检查/111 

项目思考/112 

拓展知识非菌产品微生物限度检查法应用指导原则/112 

自我提高/113 

项目九 药品含量测定技术116 

知识目标/116 

能力目标/116 

必备知识/116 

（一）容量分析法/116 

（二）仪器分析法/122 

项目实施/131 

任务十二阿司匹林的含量测定/131 

任务十三对乙酰氨基酚的含量测定/132 

任务十四注射用氨苄西林钠的含量测定/133 

项目思考/134 

拓展知识定量分析样品的前处理方法/134 

自我提高/136 

项目十 原辅料与中间体的质量检测技术139 

知识目标/139 

能力目标/139 

必备知识/139 

（一）原料药质量检测技术/139 

（二）辅料质量检测技术/140 

（三）中间体质量检测技术/143 

项目实施/144 

任务十五氯化钠的分析/144 

任务十六盐酸的分析/147 

任务十七葡萄糖注射液中间体的分析/148 

项目思考/150 

拓展知识/150 

（一）药物辅料/150 

（二）制药过程分析技术与分析仪器/151 

自我提高/152 

项目十一 片剂质量检测技术156 

知识目标/156 

能力目标/156 

必备知识/156 

（一）片剂的质量检测步骤/157 

（二）片剂的常规检查项目及要求/157 

（三）片剂的含量测定/163 

（四）片剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/163 

项目实施/164 

任务十八碳酸氢钠片的分析/164 

任务十九维生素B1片的分析/165 

项目思考/166 

拓展知识/167 

（一）含量均匀度检查法/167 

（二）药物制剂稳定性试验指导原则/168 

自我提高/170 

项目十二 注射剂质量检测技术174 

知识目标/174 

能力目标/174 

必备知识/174 

（一）注射剂的质量检测步骤/174 

（二）注射剂的常规检查项目及要求/174 

（三）注射剂的含量测定/183 

（四）注射剂中常见附加剂的干扰及其排除方法/184 

项目实施/184 

任务二十维生素C注射液的分析/184 

任务二十一盐酸普鲁卡因胺注射液的分析/186 

项目思考/187 

拓展知识不溶性微粒检查第二法——显微计数法/188 

自我提高/189 

项目十三 复方制剂质量检测技术192 

知识目标/192 

能力目标/192 

必备知识/192 

（一）复方制剂的概念及分析方法的特点/192 

（二）常见复方制剂的分析示例/193 

项目实施/194 

任务二十二复方氯化钠注射液的分析/194 

任务二十三复方卡托普利片的分析/197 

项目思考/198 

拓展知识/199 

（一）薄层色谱法/199 

（二）化学药物复方制剂杂质研究的思路/201 

自我提高/203 

项目十四 中药制剂质量检测技术206 

知识目标/206 

能力目标/206 

必备知识/206 

（一）中药制剂的概念及特点/206 

（二）中药制剂的分析方法/207 

（三）中药制剂的前处理方法/209 

项目实施/213 

任务二十四双黄连口服液的分析/213 

任务二十五银翘解毒颗粒的分析/215 

项目思考/217 

拓展知识/217 

（一）药材和饮片检定通则/217 

（二）影响中药制剂质量的因素/219 

自我提高/220 

项目十五 其他制剂质量检测技术223 

知识目标/223 

能力目标/223 

必备知识/223 

（一）胶囊剂的质量检测技术/223 

（二）颗粒剂的质量检测技术/226 

（三）软膏剂的质量检测技术/228 

（四）滴眼剂的质量检测技术/229 

（五）口服制剂的质量检测技术/231 

项目实施/233 

任务二十六盐酸雷尼替丁胶囊的分析/233 

任务二十七罗红霉素颗粒的分析/234 

任务二十八葡萄糖酸钙口服液的分析/236 

项目思考/237 

拓展知识药物制剂的发展趋势/238 

自我提高/239 

参考答案242 

附录246 

附录一《中国药典》（2015年版）凡例（节选）/246 

附录二取样标准操作规程/251 

附录三常用容量仪器校正记录/253 

附录四药品检验原始记录/254 

附录五药品检验报告书/255 

附录六药品微生物限度检验记录/256 

参考答案257