药品的临床试验

图书标准信息

• 作者 [美]罗兹 著；俞天骥 译；[美]蒙克豪斯；赵健
• 出版社 中国医药科技出版社
• 出版时间 2004-10
• 版次 1
• ISBN 9787506729673
• 定价 60.00元
• 装帧 平装
• 开本 其他
• 纸张 胶版纸
• 页数 259页
• 字数 334千字

【内容简介】

新药研究和开发是一项庞大而复杂的系统工程，耗资大，费时久，涉及多种学科门类和专业。按工作程序可分成实验室试验和临床试验两个阶段。实验室试验又称临床前或非临床试验，对象为动物。进行药理学和毒理学试验，评定新药对动物的药效和安全性，由药理学家和毒理学家为主进行操作。临床试验以人为对象，观察新药对疾病的疗效和毒副作用，同时与已经上市的同类药作为参比药进行比较。新药临床试验分为4期，即I期，Ⅱ期，Ⅲ期和IV期。由于新药临床试验以人为对象必须符合《赫尔辛基宣言》和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，并遵守我国有关药品管理的法律法规。经申请新药注册，发放许可证书后，即可投入市场生产。

  本书为药品临床试验专著，是药品和制剂科学丛书中的第87卷。撰稿人分为美、英、法、日、澳等国的大学教师，制药集团和科研部门的研究人员，卫生行政部门管理者以及药厂的工程技术人员。全书共分17章，内容为临床试验一般原则。可供教学、研发、生产、管理部门的有关人员工作中参考。

【目录】

临床试验物质管理者角色的重要性

发现新药应考虑的问题

一个新化学实体的开发

处方在临床试验和对市售药品生物等效性试验的运用

药品开发项目在临床供应中的管理和生产

处方设计应考虑的因素

临床试验供应品计划

临床供应品生产

临床供应品包装

质量控制

药物和药品在包装物中的稳定性

临床供应的遏止设施

临床试验用材料的制造和包装合同

海外试验

盲法临床研究的供应

临床供应材料的生产和控制中计算机的供应

临床试验供应的总的质量管理